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A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

18 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

A Phase 3b, Multicenter, Multi-Country, Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

The purpose of this study is to test the efficacy and safety of orforglipron in participants with T2D (type 2 diabetes) who participate in fasting during Ramadan. For each participant, the study will last up to 48 weeks with a minimum of 7 in clinic visits and 4 virtual visits.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Al-Ahsa, Arabia Saudita, 31982
        • King Abdulaziz University for Health Sciences Ministry of National Guard Health Affairs
        • Investigador principal:
          • Maram Alsubaie
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +966555490155
      • Dammam, Arabia Saudita, 32253
        • King Fahad Specialist hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +966138442222
        • Investigador principal:
          • Abdulwahab Al Turki
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21461
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +966920012777
        • Investigador principal:
          • Faisal Aljehani
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +966122266666
        • Investigador principal:
          • Hend Alzanabqi
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22254
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +9666408222
        • Investigador principal:
          • Hala Mosli
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23311
        • King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
        • Investigador principal:
          • Samia Bokhari
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +966505402105
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Saud University Medical City
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +966558006606
        • Investigador principal:
          • Khaled Aburisheh
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11564
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +966920012777
        • Investigador principal:
          • Ahmad Alobedollah
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12231
        • Osepdale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Investigador principal:
          • Mohammed Al Mehthel
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +966536448950
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 6222
        • NMC Abu Dhabi
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +971528916223
        • Investigador principal:
          • Dinesh Kumar Dhanwal
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 0000
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +97128190000
        • Investigador principal:
          • Tarek Fiad
      • Al Ain City, Emiratos Árabes Unidos, 15258
        • Tawam Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +97137677444
        • Investigador principal:
          • Mohamed ElSabbagh
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 7272
        • Dubai Hospital
        • Investigador principal:
          • Fatheya Al Awadi
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +97142195000
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 0000
        • Emirates Hospital Dubai
        • Investigador principal:
          • Jalal Nafach
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +971800444444
  • India
      • Agra, India, 282003
        • Sarojini Naidu Medical College
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +9156202361318 00000000000
        • Investigador principal:
          • Prabhat Kumar Agrawal
      • Hyderabad, India, 500012
        • Osmania General Hospital
        • Investigador principal:
          • Rakesh Kumar Sahay
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +914024600121 00 00000000
      • Kanpur, India, 208020
        • Brij Medical Centre Pvt. Ltd.
        • Investigador principal:
          • Brij Mohan
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +915122262861 000 0000000
      • Kolkata, India, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospitals Limited
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +913323203040 0000000000
        • Investigador principal:
          • Suvro Banerjee
      • Mumbai, India, 400008
        • KGN Diabetes and Endocrinology Centre
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +912223021514 00 00000000
        • Investigador principal:
          • Shehla Shaikh
      • Mysore, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • Investigador principal:
          • Sumaiya Anjum
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +9182102420142 00000000000
      • Nashik, India, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • Investigador principal:
          • Pravin Supe
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +912532232487 0000000000
      • Nellore, India, 524001
        • Diabetes Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +91009000991188
        • Investigador principal:
          • Satyanarayana Murthy
      • Visakhapatna, India, 530040
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +917842685101 0000000000
        • Investigador principal:
          • Baratam Hari Kiran
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Josha Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +27514128160
        • Investigador principal:
          • Muddassir Ahmed
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • TASK Central
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +27219171226
        • Investigador principal:
          • Reinard McPherson
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Tread Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +27219317825
        • Investigador principal:
          • Anronel Stofberg
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
        • Investigador principal:
          • Zarinah Mohamed
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +27219579400
      • Cape Town, Sudáfrica, 7708
        • Synopsis Research
        • Investigador principal:
          • Shaunagh Emanuel
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +27216716694
      • East London, Sudáfrica, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
        • Investigador principal:
          • Mookho Malahleha
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +27437222306
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2091
        • Fola Health
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +27119834270
        • Investigador principal:
          • Terisha Naidoo
      • Kimberley, Sudáfrica, 8301
        • Trident Clinical
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +27815480763
        • Investigador principal:
          • Lorato Pata
      • Krugersdorp, Sudáfrica, 1739
        • Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +27827887649
        • Investigador principal:
          • Gertruida Kruger
      • Lenasia, Sudáfrica, 1827
        • Drs H & V Makan Centre for Diabetes
        • Investigador principal:
          • Hemant Makan
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +27118524397
      • Paarl, Sudáfrica, 7626
        • Be Part Research (PTY) LTD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +27218683990
        • Investigador principal:
          • Chrisna Andersen
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Emmed Research
        • Investigador principal:
          • Johannes Breedt
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +27123436844
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • Investigador principal:
          • Johannes Engelbrecht
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +27218501016
      • eMkhomazi, Sudáfrica, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Trevenesan Padayachee
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +27399732361

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of T2D based on the World Health Organization (WHO) classification or other locally applicable diagnostic standards.
  • Have an HbA1c value of at least 7.0% (53 millimoles per mole (mmol/mol)) to less than 9.5% (91 mmol/mol) at screening.
  • Intend to be compliant with the fast during the Ramadan period.
  • Have had stable body weight self-reported change of 5 kilograms (kg) or lower during the 90 days prior to screening.
  • Have body mass index (BMI) of 25 kilograms per meter square (kg/m2) or higher at screening.

Exclusion Criteria:

  • Have any form of diabetes other than T2D, including type 1 diabetes (T1D), gestational diabetes, latent autoimmune diabetes, maturity-onset diabetes of the young, and medication-induced diabetes
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
  • Have a history of chronic or acute pancreatitis any time prior to screening
  • Have evidence of a significant, uncontrolled endocrine abnormality, for example, thyrotoxic or adrenal crises, in the opinion of the investigator
  • Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years.
  • Have a history of cholecystectomy (surgically removed gallbladder)
  • Have New York Heart Association Functional Classification IV congestive heart-failure.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orforglipron
Administered orally
Droga: Orforglipron
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3502970

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Participants with an HbA1c of less than (<) 7 Percent (%) (53 millimeters per mole (mmol/mol))
Periodo de tiempo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Periodo de tiempo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change from Baseline in Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index
Periodo de tiempo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change in HbA1c
Periodo de tiempo: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
Percent Change in Body Weight
Periodo de tiempo: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27746
  • J2A-MC-GZPV (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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