前立腺癌における Ga-68 P16-093 の体内分布と線量測定
2022年4月29日 更新者：Five Eleven Pharma, Inc.
中間/高リスクの原発性疾患または治療後の生化学的再発を伴う前立腺癌患者におけるGa-68 P16-093の体内分布および線量測定
前立腺がん患者における Ga-68-P16-093 の初期性能には、BCR 患者における線量測定と予備的な有効性評価、および中間から高リスクの原発性前立腺がん患者における Ga-68-P16-093 の取り込みと組織病理学との相関が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準 (コホート 1):
- 18歳以上の男性
- 原発性疾患の場合、根治的前立腺全摘除術後にPSAの上昇を示す前立腺がん患者。
- PSA≧0.2ng/mL
- 患者は調査研究についてインフォームド コンセントを与え、治療計画の説明や標準治療の一環としての治療計画の実施後の PSA 値など、治療計画の実施後の臨床結果への治験責任医師のアクセスを許可することに同意する必要があります。治療後。
包含基準 (コホート 2):
- 18歳以上の男性
-生検で次のグリーソンスコアリングで組織学的に確認された前立腺癌：
- グリーソン≧4+3 OR
- 30%を超えるパターン4または3つ以上のコアが陽性のグリーソン3+4
- -根治的前立腺全摘除術の予定（スキャンから60日以内に行われる予定）
- 患者は、調査研究のためのインフォームド コンセントを与える必要があり、可能であれば、外科的計画のための SOC イメージング (mpMRI など)、またはリンパ節郭清生検データを含む前立腺切除後の生検データなどの臨床結果への研究者アクセスを許可することに同意する必要があります。
除外基準 (コホート 1 & 2):
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 身体的制限または閉所恐怖症のため、患者は PET カメラのベッドでじっとしていることに耐えられません。
- -被験者の重大な急性または慢性の医学的、神経学的、または病気であり、臨床研究者の判断で、被験者の安全性を損なう可能性がある、研究を完了する能力を制限する、および/または研究の目的を損なう可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：生化学的再発前立腺がん
Ga-68 P16-093 の 2 ～ 6 mCi の IV 注射に続いて、注射直後から 60 分間 (最初の 10 人の患者/線量測定では 150 分) の全身 PET/CT スキャン (骨盤から肩まで)。 コントラスト CT スキャンは、PET スキャンに続きます。 |
IV注射とその後のPET/CTスキャン
他の名前：
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実験的：中/高リスクの原発性前立腺がん
Ga-68 P16-093 の 2 ～ 6 mCi の IV 注入に続いて、骨盤領域を含む固定 FOV を使用してリスト モード PET/CT スキャンを 50 分間行います。
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IV注射とその後のPET/CTスキャン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCRにおけるGa-68-P16-093の感度
時間枠：2週間
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68Ga-P16-093 によって明らかに検出された転移性病変の数と位置を、標準治療の画像処理によって検出された病変の数と位置と比較します。
68Ga-P16-093 PET 手順の感度は、イメージング手順によって疾患部位が特定された被験者の数に基づいて推定されます。
スキャンは、パス 1 ～ 5、パス 2 ～ 5、パス 3 ～ 5、およびパス 1 ～ 2 を合計して再構築され、選択したフレーミングによって画質がどのように変化するかを評価します。
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2週間
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Ga-18-P16-093 PET/CTが病変の検出により治療を変更した患者の割合
時間枠：4ヶ月
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管理の変更は、実際の治療の確認を含む医師のアンケートに基づいて行われます。
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4ヶ月
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一次 PCa における Ga-68-P16-093 の感度と特異性
時間枠：PET/CTスキャン後2～60日
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68Ga-P16-093 PET イメージングの感度と特異性を、PET SUV 値とホールマウントの病理所見を六分儀 (被験者あたり 6 六分儀 x 10 被験者) で比較することによって推定します。
画像は、5 ～ 10 分から最大 45 分のフレームで、5 ～ 60 分のスキャンで評価されます。
|
PET/CTスキャン後2～60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Green, PhD、Indiana University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月10日
一次修了 (実際)
2020年10月27日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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