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A Study of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

2026年7月3日 更新者：LaNova Medicines Limited

A Phase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Multiple Centre Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

For Phase I, to assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal biologic dose (OBD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-364 as a single agent or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors.

For Phase II, to assess the preliminary anti-tumor activity of IMP in participants with advanced solid tumors.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア
        • Macquarie University
        • コンタクト：
          • Dhanusha Sabanathan
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア
        • Cancer Care Wollongong Hospital
        • コンタクト：
          • Udit Nindra
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • コンタクト：
          • Jermaine Coward

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are willing to participate in the study and sign the informed consent form (ICF) prior to any procedure.
  2. Participants must be ≥18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  6. Participants who are able to communicate well with investigators and understand and adhere to the requirements of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Participant in any other clinical trial within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  2. Any adverse event from prior anti-tumour therapy has not yet recovered to ≤ grade 1 of CTCAE v6.0.
  3. Participants with uncontrolled tumour-related pain.
  4. Use of any live attenuated vaccines within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  5. Participants who received major surgery or interventional treatment within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  6. Participants who have severe cardiovascular disease.
  7. Participants who have uncontrolled or severe illness.
  8. Participants who have a history of immunodeficiency disease.
  9. Participants with a known history of autoimmune disease.
  10. Participants who have other active malignancies which are likely to require the treatment.
  11. Child-bearing potential female who have positive results in pregnancy test or are lactating.
  12. Participants who have psychiatric illness or disorders that may preclude study compliance.
  13. Participants who is judged as not eligible to participate in this study by the investigator.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LM-364 Monotherapy
薬：LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
実験的：LM-364 Combination Therapy
薬：LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
薬：Tislelizumab
Q3W, Intravenous Drip

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度（摂氏）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
BPMのパルス（1分あたりのビート）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
MMHGの血圧
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
Kgの重量
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
HRの12リード心電図（ECG）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
RRの12リード心電図（ECG）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
QRSの12リード心電図（ECG）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
QTの12リード心電図（ECG）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
QTCFの12リード心電図（ECG）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スコア
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
治療に発生する有害事象の発生率（AE）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
深刻な有害事象の発生率（SAE）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
血液ルーチン検査 - >完全な血液数
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
尿のルーチン検査 - >尿検査
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
血液生化学テスト - >電解質と代謝パラメーター
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
妊娠検査
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
客観的な回答率（ORR）
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
時間枠：78 weeks
Phase I
78 weeks
Height in centimeters
時間枠：78 weeks
Phase I
78 weeks
Coagulation function test-For the detection of Prothrombin time (PT), Activated partial thromboplastin time (APTT),
時間枠：78 weeks
Phase I
78 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4)
時間枠：78 weeks
Phase I
78 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
時間枠：78 weeks
Phase I
78 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態（PK）パラメーター：最大観測濃度（CMAX）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
PKパラメーター：最大観測濃度の時間（TMAX）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
PKパラメーター：定常状態での全身クリアランス（CLSS）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
PKパラメーター：蓄積比（RAC）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
PKパラメーター：排除半生活（T1/2）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
PKパラメーター：定常状態での分布量（VSS）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
PKパラメーター：変動の程度（DF）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
月の応答期間（DOR）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
パーセンテージの疾病管理率（DCR）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
ミリメートルのベースラインからの標的病変の変化
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
免疫原性検査 - >抗薬物抗体検査
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
月の無増悪生存（PFS）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
有害事象の発生率（AE）
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
深刻な有害事象の発生率（SAE）
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
温度（摂氏）
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
BPMのパルス（1分あたりのビート）
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
MMHGの血圧
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
Kgの重量
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
血液ルーチン検査 - >完全な血液数
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
尿のルーチン検査 - >尿検査
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
血液生化学テスト - >電解質と代謝パラメーター
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
凝固関数テストプロトロンビン時間（PT）の検出、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
妊娠検査
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スコア
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
HRの12リード心電図（ECG）
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
RRの12リード心電図（ECG）
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
PRの12リード心電図（ECG）
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
QRSの12リード心電図（ECG）
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
QTの12リード心電図（ECG）
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
QTCFの12リード心電図（ECG）
時間枠：130週間
フェーズII
130週間
バイオマーカーテスト - >腫瘍組織バイオマーカーテスト
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
全生存期間（OS）（月単位）
時間枠：130週間
第I/II相
130週間
PK Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
時間枠：130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Maximum Concentration (Cmax,ss) PK Parameter: Steady State Maximum Concentration(Cmax,ss)
時間枠：130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
時間枠：130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Height in centimeters
時間枠：130 weeks
Phase II
130 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free
時間枠：130 weeks
Phase II
130 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
時間枠：130 weeks
Phase II
130 weeks
QTc-PK relationship -> Correlation concentrations (total antibody, free DXd) vs ΔQTcF (Fridericia's correction)
時間枠：12 weeks
Phase I
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LaNova Medicines Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月15日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月3日

最初の投稿 (実際)

2026年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LM364-01-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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