Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

3 juli 2026 bijgewerkt door: LaNova Medicines Limited

A Phase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Multiple Centre Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

For Phase I, to assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal biologic dose (OBD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-364 as a single agent or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors.

For Phase II, to assess the preliminary anti-tumor activity of IMP in participants with advanced solid tumors.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australië
        • Macquarie University
        • Contact:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Wollongong, New South Wales, Australië
        • Cancer Care Wollongong Hospital
        • Contact:
          • Udit Nindra
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Contact:
          • Jermaine Coward

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are willing to participate in the study and sign the informed consent form (ICF) prior to any procedure.
  2. Participants must be ≥18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  6. Participants who are able to communicate well with investigators and understand and adhere to the requirements of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Participant in any other clinical trial within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  2. Any adverse event from prior anti-tumour therapy has not yet recovered to ≤ grade 1 of CTCAE v6.0.
  3. Participants with uncontrolled tumour-related pain.
  4. Use of any live attenuated vaccines within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  5. Participants who received major surgery or interventional treatment within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  6. Participants who have severe cardiovascular disease.
  7. Participants who have uncontrolled or severe illness.
  8. Participants who have a history of immunodeficiency disease.
  9. Participants with a known history of autoimmune disease.
  10. Participants who have other active malignancies which are likely to require the treatment.
  11. Child-bearing potential female who have positive results in pregnancy test or are lactating.
  12. Participants who have psychiatric illness or disorders that may preclude study compliance.
  13. Participants who is judged as not eligible to participate in this study by the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LM-364 Monotherapy
Geneesmiddel: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Experimenteel: LM-364 Combination Therapy
Geneesmiddel: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Geneesmiddel: Tislelizumab
Q3W, Intravenous Drip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur (Celsius)
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Puls in BPM (beat per minuut)
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Bloeddruk bij MMHG
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Gewicht in kg
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
12-lead elektrocardiogram (ECG) in HR
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
12-lead elektrocardiogram (ECG) in RR
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
12-lead elektrocardiogram (ECG) in QRS
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
12-lead elektrocardiogram (ECG) in QT
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
12-lead elektrocardiogram (ECG) in QTCF
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (AES)
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Bloedroutineonderzoek -> Volledig bloedtelling
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Urine routineonderzoek -> urineonderzoek
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Bloedbiochemietest -> elektrolyten en metabole parameters
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Zwangerschapstest
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Tijdsspanne: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Height in centimeters
Tijdsspanne: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Coagulation function test-For the detection of Prothrombin time (PT), Activated partial thromboplastin time (APTT),
Tijdsspanne: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4)
Tijdsspanne: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Tijdsspanne: 78 weeks
Phase I
78 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter: maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
PK -parameter: tijd van maximale waargenomen concentratie (TMAX)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
PK -parameter: systemische klaring bij Steady State (CLSS)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
PK -parameter: accumulatieverhouding (RAC)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
PK-parameter: eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
PK-parameter: Distributievolume bij Steady-State (VSS)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
PK -parameter: graad van fluctuatie (DF)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
Duur van de respons (DOR) in de maand
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
Ziektecontrolecijfer (DCR) in percentage
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
Veranderingen van doellaesies van de basislijn in millimeter
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
Immunogeniciteitstesten-> anti-drug antilichaamtest
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
Progression-Free Survival (PFS) in de maand
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
Incidentie van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
Temperatuur (Celsius)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
Puls in BPM (beat per minuut)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
Bloeddruk bij MMHG
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
Gewicht in kg
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
Bloedroutineonderzoek -> Volledig bloedtelling
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
Urine routineonderzoek -> urineonderzoek
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
Bloedbiochemietest -> elektrolyten en metabole parameters
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
Coagulatiefunctie Test voor de detectie van protrombinetijd (PT), geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT), International genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
Zwangerschapstest
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
12-lead elektrocardiogram (ECG) in HR
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
12-lead elektrocardiogram (ECG) in RR
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
12-lead elektrocardiogram (ECG) in PR
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
12-lead elektrocardiogram (ECG) in QRS
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
12-lead elektrocardiogram (ECG) in QT
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
12-lead elektrocardiogram (ECG) in QTCF
Tijdsspanne: 130 weken
Fase II
130 weken
Biomarker -test -> Tumorweefsel Biomarker -test
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
Overleving (OS) in maanden
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
PK Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Tijdsspanne: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Maximum Concentration (Cmax,ss) PK Parameter: Steady State Maximum Concentration(Cmax,ss)
Tijdsspanne: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
Tijdsspanne: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Height in centimeters
Tijdsspanne: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free
Tijdsspanne: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Tijdsspanne: 130 weeks
Phase II
130 weeks
QTc-PK relationship -> Correlation concentrations (total antibody, free DXd) vs ΔQTcF (Fridericia's correction)
Tijdsspanne: 12 weeks
Phase I
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM364-01-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren