Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

3 juli 2026 uppdaterad av: LaNova Medicines Limited

A Phase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Multiple Centre Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

For Phase I, to assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal biologic dose (OBD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-364 as a single agent or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors.

For Phase II, to assess the preliminary anti-tumor activity of IMP in participants with advanced solid tumors.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Cancer Care Wollongong Hospital
        • Kontakt:
          • Udit Nindra
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Kontakt:
          • Jermaine Coward

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are willing to participate in the study and sign the informed consent form (ICF) prior to any procedure.
  2. Participants must be ≥18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  6. Participants who are able to communicate well with investigators and understand and adhere to the requirements of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Participant in any other clinical trial within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  2. Any adverse event from prior anti-tumour therapy has not yet recovered to ≤ grade 1 of CTCAE v6.0.
  3. Participants with uncontrolled tumour-related pain.
  4. Use of any live attenuated vaccines within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  5. Participants who received major surgery or interventional treatment within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  6. Participants who have severe cardiovascular disease.
  7. Participants who have uncontrolled or severe illness.
  8. Participants who have a history of immunodeficiency disease.
  9. Participants with a known history of autoimmune disease.
  10. Participants who have other active malignancies which are likely to require the treatment.
  11. Child-bearing potential female who have positive results in pregnancy test or are lactating.
  12. Participants who have psychiatric illness or disorders that may preclude study compliance.
  13. Participants who is judged as not eligible to participate in this study by the investigator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LM-364 Monotherapy
Läkemedel: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Experimentell: LM-364 Combination Therapy
Läkemedel: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Läkemedel: Tislelizumab
Q3W, Intravenous Drip

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperatur (Celsius)
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Puls i BPM (slå per minut)
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Blodtryck i mmHg
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Vikt i kg
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
12-ledande elektrokardiogram (EKG) i HR
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
12-ledande elektrokardiogram (EKG) i RR
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
12-ledande elektrokardiogram (EKG) i QRS
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
12-ledande elektrokardiogram (EKG) i QT
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
12-ledande elektrokardiogram (EKG) i QTCF
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Förekomst av behandlings-Emergent biverkningar (AES)
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Blodrutinundersökning -> Komplett blodantal
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Urinrutinundersökning -> Urinalys
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Blodbiokemi -test -> Elektrolyter och metaboliska parametrar
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Graviditetstest
Tidsram: 78 veckor
Fas i
78 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Tidsram: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Height in centimeters
Tidsram: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Coagulation function test-For the detection of Prothrombin time (PT), Activated partial thromboplastin time (APTT),
Tidsram: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4)
Tidsram: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Tidsram: 78 weeks
Phase I
78 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) Parameter: Maximal observerad koncentration (CMAX)
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
PK -parameter: Tid för maximal observerad koncentration (TMAX)
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
PK Parameter: Systemic Clearance at Steady State (CLSS)
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
PK -parameter: Ackumuleringsförhållande (RAC)
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
PK-parameter: Eliminering av halveringstiden (T1/2)
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
PK-parameter: Volymen vid stabilitet (VSS)
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
PK -parameter: grad av fluktuation (DF)
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
Svarstid (DOR) i månaden
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) i procent
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
Förändringar av målskador från baslinjen i millimeter
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
Immunogenicitetstest-> Anti-läkemedelsantikroppstest
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS) i månaden
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
Förekomst av biverkningar (AES)
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
Temperatur (Celsius)
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
Puls i BPM (slå per minut)
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
Blodtryck i mmHg
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
Vikt i kg
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
Blodrutinundersökning -> Komplett blodantal
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
Urinrutinundersökning -> Urinalys
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
Blodbiokemi -test -> Elektrolyter och metaboliska parametrar
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
Koagulationsfunktionstest-för detektion av protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
Graviditetstest
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
12-ledande elektrokardiogram (EKG) i HR
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
12-ledande elektrokardiogram (EKG) i RR
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
12-ledande elektrokardiogram (EKG) i PR
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
12-ledande elektrokardiogram (EKG) i QRS
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
12-ledande elektrokardiogram (EKG) i QT
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
12-ledande elektrokardiogram (EKG) i QTCF
Tidsram: 130 veckor
Fas II
130 veckor
Biomarkörstest -> Tumörvävnad Biomarkörstest
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
Överlevnad i månader
Tidsram: 130 veckor
Fas I/II
130 veckor
PK Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Tidsram: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Maximum Concentration (Cmax,ss) PK Parameter: Steady State Maximum Concentration(Cmax,ss)
Tidsram: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
Tidsram: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Height in centimeters
Tidsram: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free
Tidsram: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Tidsram: 130 weeks
Phase II
130 weeks
QTc-PK relationship -> Correlation concentrations (total antibody, free DXd) vs ΔQTcF (Fridericia's correction)
Tidsram: 12 weeks
Phase I
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Första postat (Faktisk)

10 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LM364-01-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera