Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

3. července 2026 aktualizováno: LaNova Medicines Limited

A Phase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Multiple Centre Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

For Phase I, to assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal biologic dose (OBD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-364 as a single agent or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors.

For Phase II, to assess the preliminary anti-tumor activity of IMP in participants with advanced solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Cancer Care Wollongong Hospital
        • Kontakt:
          • Udit Nindra
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Kontakt:
          • Jermaine Coward

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are willing to participate in the study and sign the informed consent form (ICF) prior to any procedure.
  2. Participants must be ≥18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  6. Participants who are able to communicate well with investigators and understand and adhere to the requirements of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Participant in any other clinical trial within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  2. Any adverse event from prior anti-tumour therapy has not yet recovered to ≤ grade 1 of CTCAE v6.0.
  3. Participants with uncontrolled tumour-related pain.
  4. Use of any live attenuated vaccines within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  5. Participants who received major surgery or interventional treatment within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  6. Participants who have severe cardiovascular disease.
  7. Participants who have uncontrolled or severe illness.
  8. Participants who have a history of immunodeficiency disease.
  9. Participants with a known history of autoimmune disease.
  10. Participants who have other active malignancies which are likely to require the treatment.
  11. Child-bearing potential female who have positive results in pregnancy test or are lactating.
  12. Participants who have psychiatric illness or disorders that may preclude study compliance.
  13. Participants who is judged as not eligible to participate in this study by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LM-364 Monotherapy
Lék: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Experimentální: LM-364 Combination Therapy
Lék: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Lék: Tislelizumab
Q3W, Intravenous Drip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota (Celsius)
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Puls v BPM (beat za minutu)
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Krevní tlak v mmhg
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Hmotnost v kg
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
12-hlavní elektrokardiogram (EKG) v HR
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
12-hlavní elektrokardiogram (EKG) v RR
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
12-hlavní elektrokardiogram (EKG) v QRS
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
12-hlavní elektrokardiogram (EKG) v QT
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
12-hlavní elektrokardiogram (EKG) v QTCF
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Krevní rutinní vyšetření -> Kompletní krevní počet
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Rutinní vyšetření moči -> Analýza moči
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Test biochemie krve -> elektrolyty a metabolické parametry
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Těhotenský test
Časové okno: 78 týdnů
Fáze I.
78 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Časové okno: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Height in centimeters
Časové okno: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Coagulation function test-For the detection of Prothrombin time (PT), Activated partial thromboplastin time (APTT),
Časové okno: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4)
Časové okno: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Časové okno: 78 weeks
Phase I
78 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr farmakokinetiky (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Parametr PK: Čas maximální pozorované koncentrace (TMAX)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Parametr PK: Systémová vůle v ustáleném stavu (CLSS)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Parametr PK: Akumulační poměr (RAC)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Parametr PK: Eliminace Half-Life (T1/2)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Parametr PK: Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Parametr PK: stupeň fluktuace (DF)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Délka odezvy (DOR) v měsíci
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR) v procentech
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Změny cílových lézí z výchozí hodnoty v milimetru
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Testování imunogenity-> test protilátky proti léčivům
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) v měsíci
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
Teplota (Celsius)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
Puls v BPM (beat za minutu)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
Krevní tlak v mmhg
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
Hmotnost v kg
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
Krevní rutinní vyšetření -> Kompletní krevní počet
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
Rutinní vyšetření moči -> Analýza moči
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
Test biochemie krve -> elektrolyty a metabolické parametry
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
Koagulační funkce testu pro detekci protrombinového času (PT), aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
Těhotenský test
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
Skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
12-hlavní elektrokardiogram (EKG) v HR
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
12-hlavní elektrokardiogram (EKG) v RR
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
12-vedoucí elektrokardiogram (EKG) v PR
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
12-hlavní elektrokardiogram (EKG) v QRS
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
12-hlavní elektrokardiogram (EKG) v QT
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
12-hlavní elektrokardiogram (EKG) v QTCF
Časové okno: 130 týdnů
Fáze II
130 týdnů
Test biomarkerů -> Test biomarkerů nádorové tkáně
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
Celkové přežití (OS) v měsících
Časové okno: 130 týdnů
Fáze I/II
130 týdnů
PK Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Časové okno: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Maximum Concentration (Cmax,ss) PK Parameter: Steady State Maximum Concentration(Cmax,ss)
Časové okno: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
Časové okno: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Height in centimeters
Časové okno: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free
Časové okno: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Časové okno: 130 weeks
Phase II
130 weeks
QTc-PK relationship -> Correlation concentrations (total antibody, free DXd) vs ΔQTcF (Fridericia's correction)
Časové okno: 12 weeks
Phase I
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LaNova Medicines Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM364-01-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní nádory

Klinické studie na LM-364 for injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit