Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

3. juli 2026 opdateret af: LaNova Medicines Limited

A Phase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Multiple Centre Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

For Phase I, to assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal biologic dose (OBD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-364 as a single agent or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors.

For Phase II, to assess the preliminary anti-tumor activity of IMP in participants with advanced solid tumors.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Cancer Care Wollongong Hospital
        • Kontakt:
          • Udit Nindra
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Kontakt:
          • Jermaine Coward

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are willing to participate in the study and sign the informed consent form (ICF) prior to any procedure.
  2. Participants must be ≥18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  6. Participants who are able to communicate well with investigators and understand and adhere to the requirements of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Participant in any other clinical trial within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  2. Any adverse event from prior anti-tumour therapy has not yet recovered to ≤ grade 1 of CTCAE v6.0.
  3. Participants with uncontrolled tumour-related pain.
  4. Use of any live attenuated vaccines within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  5. Participants who received major surgery or interventional treatment within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  6. Participants who have severe cardiovascular disease.
  7. Participants who have uncontrolled or severe illness.
  8. Participants who have a history of immunodeficiency disease.
  9. Participants with a known history of autoimmune disease.
  10. Participants who have other active malignancies which are likely to require the treatment.
  11. Child-bearing potential female who have positive results in pregnancy test or are lactating.
  12. Participants who have psychiatric illness or disorders that may preclude study compliance.
  13. Participants who is judged as not eligible to participate in this study by the investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LM-364 Monotherapy
Medicin: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Eksperimentel: LM-364 Combination Therapy
Medicin: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Medicin: Tislelizumab
Q3W, Intravenous Drip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur (Celsius)
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Puls i BPM (beat pr. Minut)
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Blodtryk i MMHG
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Vægt i kg
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
12-bly elektrokardiogram (EKG) i HR
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
12-bly elektrokardiogram (EKG) i RR
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
12-bly elektrokardiogram (EKG) i QRS
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
12-bly elektrokardiogram (EKG) i QT
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
12-bly elektrokardiogram (EKG) i QTCF
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Forekomst af behandling af bivirkninger
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Blodrutineundersøgelse -> Komplet blodantal
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Urinrutineundersøgelse -> Urinalyse
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Blood Biochemistry Test -> Elektrolytter og metaboliske parametre
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Graviditetstest
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Tidsramme: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Height in centimeters
Tidsramme: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Coagulation function test-For the detection of Prothrombin time (PT), Activated partial thromboplastin time (APTT),
Tidsramme: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4)
Tidsramme: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Tidsramme: 78 weeks
Phase I
78 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) -parameter: Maksimal observeret koncentration (CMAX)
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
PK -parameter: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
PK -parameter: Systemisk godkendelse ved Steady State (CLSS)
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
PK -parameter: Akkumuleringsforhold (RAC)
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
PK-parameter: Elimination Half-Life (T1/2)
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
PK-parameter: Distributionsvolumen ved stabil tilstand (VSS)
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
PK Parameter: Grad af sving (DF)
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
Responsens varighed (DOR) i måneden
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
Sygdomskontrolhastighed (DCR) i procent
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
Ændringer af mållæsioner fra baseline i millimeter
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
Immunogenicitetstest-> Anti-Drug Antistof-test
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
Progression-fri overlevelse (PFS) i måneden
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
Forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
Temperatur (Celsius)
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
Puls i BPM (beat pr. Minut)
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
Blodtryk i MMHG
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
Vægt i kg
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
Blodrutineundersøgelse -> Komplet blodantal
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
Urinrutineundersøgelse -> Urinalyse
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
Blood Biochemistry Test -> Elektrolytter og metaboliske parametre
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
Koagulationsfunktionstest-for påvisning af protrombintid (PT), aktiveret delvis thromboplastin-tid (APTT), internationalt normaliseret forhold (INR)
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
Graviditetstest
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
12-bly elektrokardiogram (EKG) i HR
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
12-bly elektrokardiogram (EKG) i RR
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
12-bly elektrokardiogram (EKG) i PR
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
12-bly elektrokardiogram (EKG) i QRS
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
12-bly elektrokardiogram (EKG) i QT
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
12-bly elektrokardiogram (EKG) i QTCF
Tidsramme: 130 uger
Fase II
130 uger
Biomarker -test -> Tumorvæv Biomarkør -test
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
Samlet overlevelse (OS) i måneder
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
PK Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Tidsramme: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Maximum Concentration (Cmax,ss) PK Parameter: Steady State Maximum Concentration(Cmax,ss)
Tidsramme: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
Tidsramme: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Height in centimeters
Tidsramme: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free
Tidsramme: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Tidsramme: 130 weeks
Phase II
130 weeks
QTc-PK relationship -> Correlation concentrations (total antibody, free DXd) vs ΔQTcF (Fridericia's correction)
Tidsramme: 12 weeks
Phase I
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM364-01-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede tumorer

Kliniske forsøg med LM-364 for injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner