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A Study of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

3 luglio 2026 aggiornato da: LaNova Medicines Limited

A Phase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Multiple Centre Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

For Phase I, to assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal biologic dose (OBD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-364 as a single agent or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors.

For Phase II, to assess the preliminary anti-tumor activity of IMP in participants with advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia
        • Macquarie University
        • Contatto:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Cancer Care Wollongong Hospital
        • Contatto:
          • Udit Nindra
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Contatto:
          • Jermaine Coward

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are willing to participate in the study and sign the informed consent form (ICF) prior to any procedure.
  2. Participants must be ≥18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  6. Participants who are able to communicate well with investigators and understand and adhere to the requirements of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Participant in any other clinical trial within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  2. Any adverse event from prior anti-tumour therapy has not yet recovered to ≤ grade 1 of CTCAE v6.0.
  3. Participants with uncontrolled tumour-related pain.
  4. Use of any live attenuated vaccines within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  5. Participants who received major surgery or interventional treatment within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  6. Participants who have severe cardiovascular disease.
  7. Participants who have uncontrolled or severe illness.
  8. Participants who have a history of immunodeficiency disease.
  9. Participants with a known history of autoimmune disease.
  10. Participants who have other active malignancies which are likely to require the treatment.
  11. Child-bearing potential female who have positive results in pregnancy test or are lactating.
  12. Participants who have psychiatric illness or disorders that may preclude study compliance.
  13. Participants who is judged as not eligible to participate in this study by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LM-364 Monotherapy
Droga: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Sperimentale: LM-364 Combination Therapy
Droga: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Droga: Tislelizumab
Q3W, Intravenous Drip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura (Celsius)
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Pulse in BPM (battito al minuto)
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Pressione sanguigna in MMHG
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Peso in kg
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in HR
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in RR
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Elettrocardiogramma a 12 piombo (ECG) in QRS
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in QT
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Elettrocardiogramma a 12 piombo (ECG) in QTCF
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AES)
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Esame di routine del sangue -> Completo emocromo
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Esame di routine delle urine -> Analisi delle urine
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Test di biochimica del sangue -> elettroliti e parametri metabolici
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Test di gravidanza
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Lasso di tempo: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Height in centimeters
Lasso di tempo: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Coagulation function test-For the detection of Prothrombin time (PT), Activated partial thromboplastin time (APTT),
Lasso di tempo: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4)
Lasso di tempo: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Lasso di tempo: 78 weeks
Phase I
78 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Parametro PK: tempo di concentrazione massima osservata (TMAX)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Parametro PK: spazio sistemico allo stato stazionario (CLSS)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Parametro PK: rapporto di accumulo (RAC)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Parametro PK: emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Parametro PK: volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Parametro PK: grado di fluttuazione (DF)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Durata della risposta (Dor) nel mese
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR) in percentuale
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Cambiamenti delle lesioni target dal basale nel millimetro
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Test di immunogenicità-> Test anticorpo anticorpo
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in mese
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Incidenza di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Temperatura (Celsius)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Pulse in BPM (battito al minuto)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Pressione sanguigna in MMHG
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Peso in kg
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Esame di routine del sangue -> Completo emocromo
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Esame di routine delle urine -> Analisi delle urine
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Test di biochimica del sangue -> elettroliti e parametri metabolici
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Funzione di coagulazione Test per il rilevamento del tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Test di gravidanza
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in HR
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in RR
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in PR
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in QRS
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in QT
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in QTCF
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase II
130 settimane
Test del biomarker -> Test biomarker del tessuto tumorale
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Sopravvivenza complessiva (OS) in mesi
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
PK Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Lasso di tempo: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Maximum Concentration (Cmax,ss) PK Parameter: Steady State Maximum Concentration(Cmax,ss)
Lasso di tempo: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
Lasso di tempo: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Height in centimeters
Lasso di tempo: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free
Lasso di tempo: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Lasso di tempo: 130 weeks
Phase II
130 weeks
QTc-PK relationship -> Correlation concentrations (total antibody, free DXd) vs ΔQTcF (Fridericia's correction)
Lasso di tempo: 12 weeks
Phase I
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM364-01-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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