Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: LaNova Medicines Limited

A Phase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Multiple Centre Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

For Phase I, to assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal biologic dose (OBD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-364 as a single agent or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors.

For Phase II, to assess the preliminary anti-tumor activity of IMP in participants with advanced solid tumors.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia
        • Macquarie University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Cancer Care Wollongong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Udit Nindra
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jermaine Coward

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are willing to participate in the study and sign the informed consent form (ICF) prior to any procedure.
  2. Participants must be ≥18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  6. Participants who are able to communicate well with investigators and understand and adhere to the requirements of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Participant in any other clinical trial within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  2. Any adverse event from prior anti-tumour therapy has not yet recovered to ≤ grade 1 of CTCAE v6.0.
  3. Participants with uncontrolled tumour-related pain.
  4. Use of any live attenuated vaccines within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  5. Participants who received major surgery or interventional treatment within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  6. Participants who have severe cardiovascular disease.
  7. Participants who have uncontrolled or severe illness.
  8. Participants who have a history of immunodeficiency disease.
  9. Participants with a known history of autoimmune disease.
  10. Participants who have other active malignancies which are likely to require the treatment.
  11. Child-bearing potential female who have positive results in pregnancy test or are lactating.
  12. Participants who have psychiatric illness or disorders that may preclude study compliance.
  13. Participants who is judged as not eligible to participate in this study by the investigator.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LM-364 Monotherapy
Lääke: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Kokeellinen: LM-364 Combination Therapy
Lääke: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Lääke: Tislelizumab
Q3W, Intravenous Drip

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötila (celsius)
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Pulssi BPM: ssä (lyö minuutissa)
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Verenpaine MMHG: ssä
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Paino kg
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) HR: ssä
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) RR: ssä
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) QRS: ssä
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) QT: ssä
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) QTCF: ssä
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -piste
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Verirutiinitutkimus -> Täydellinen veren määrää
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Virtsan rutiinitutkimus -> virtsa -analyysi
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Veren biokemiatesti -> elektrolyyttit ja metaboliset parametrit
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Raskaustesti
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Aikaikkuna: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Height in centimeters
Aikaikkuna: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Coagulation function test-For the detection of Prothrombin time (PT), Activated partial thromboplastin time (APTT),
Aikaikkuna: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4)
Aikaikkuna: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Aikaikkuna: 78 weeks
Phase I
78 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri: Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
PK -parametri: Havaittujen konsentraatioiden maksimiaika (TMAX)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
PK -parametri: systeeminen välys tasapainotilassa (CLSS)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
PK -parametri: kertymissuhde (RAC)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
PK-parametri: Elimination Half-Life (T1/2)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
PK-parametri: Jakauman tilavuus vakaan tilan (VSS)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
PK -parametri: vaihteluaste (DF)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
Vasteen kesto (DOR) kuukaudessa
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
Taudin torjuntanopeus (DCR) prosentteina
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
Kohdevaurioiden muutokset lähtötasosta millimetrissä
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
Immunogeenisyyden testaus-> Drug-vasta-ainekoe
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kuukaudessa
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
Lämpötila (celsius)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
Pulssi BPM: ssä (lyö minuutissa)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
Verenpaine MMHG: ssä
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
Paino kg
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
Verirutiinitutkimus -> Täydellinen veren määrää
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
Virtsan rutiinitutkimus -> virtsa -analyysi
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
Veren biokemiatesti -> elektrolyyttit ja metaboliset parametrit
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
Koagulaatiofunktiotesti testi protrombiiniajan (PT) havaitsemiseksi, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
Raskaustesti
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -piste
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) HR: ssä
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) RR: ssä
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
12-LEACH ELECTROCARDIOgrammi (EKG) PR: ssä
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) QRS: ssä
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) QT: ssä
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) QTCF: ssä
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe II
130 viikkoa
Biomarkeritesti -> Kasvaimen kudoksen biomarkkeritesti
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
Kokonaiselossaolo (OS) kuukausina
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
PK Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Aikaikkuna: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Maximum Concentration (Cmax,ss) PK Parameter: Steady State Maximum Concentration(Cmax,ss)
Aikaikkuna: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
Aikaikkuna: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Height in centimeters
Aikaikkuna: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free
Aikaikkuna: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Aikaikkuna: 130 weeks
Phase II
130 weeks
QTc-PK relationship -> Correlation concentrations (total antibody, free DXd) vs ΔQTcF (Fridericia's correction)
Aikaikkuna: 12 weeks
Phase I
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LaNova Medicines Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LM364-01-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa