Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

2026. július 3. frissítette: LaNova Medicines Limited

A Phase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Multiple Centre Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

For Phase I, to assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal biologic dose (OBD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-364 as a single agent or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors.

For Phase II, to assess the preliminary anti-tumor activity of IMP in participants with advanced solid tumors.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Ausztrália
        • Macquarie University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália
        • Cancer Care Wollongong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Udit Nindra
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jermaine Coward

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are willing to participate in the study and sign the informed consent form (ICF) prior to any procedure.
  2. Participants must be ≥18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  6. Participants who are able to communicate well with investigators and understand and adhere to the requirements of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Participant in any other clinical trial within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  2. Any adverse event from prior anti-tumour therapy has not yet recovered to ≤ grade 1 of CTCAE v6.0.
  3. Participants with uncontrolled tumour-related pain.
  4. Use of any live attenuated vaccines within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  5. Participants who received major surgery or interventional treatment within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  6. Participants who have severe cardiovascular disease.
  7. Participants who have uncontrolled or severe illness.
  8. Participants who have a history of immunodeficiency disease.
  9. Participants with a known history of autoimmune disease.
  10. Participants who have other active malignancies which are likely to require the treatment.
  11. Child-bearing potential female who have positive results in pregnancy test or are lactating.
  12. Participants who have psychiatric illness or disorders that may preclude study compliance.
  13. Participants who is judged as not eligible to participate in this study by the investigator.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LM-364 Monotherapy
Drog: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Kísérleti: LM-364 Combination Therapy
Drog: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Drog: Tislelizumab
Q3W, Intravenous Drip

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőmérséklet (Celsius)
Időkeret: 78 hét
I. fázis
78 hét
Impulzus a bpm -ben (per percenként)
Időkeret: 78 hét
I. fázis
78 hét
Vérnyomás MMHG -ben
Időkeret: 78 hét
I. fázis
78 hét
Súly kg -ban
Időkeret: 78 hét
I. fázis
78 hét
12 ólom elektrokardiogram (EKG) HR-ben
Időkeret: 78 hét
I. fázis
78 hét
12 ólom elektrokardiogram (EKG) RR-ben
Időkeret: 78 hét
I. fázis
78 hét
12 ólom elektrokardiogram (EKG) QRS-ben
Időkeret: 78 hét
I. fázis
78 hét
12 ólom elektrokardiogram (EKG) QT-ben
Időkeret: 78 hét
I. fázis
78 hét
12 ólom elektrokardiogram (EKG) QTCF-ben
Időkeret: 78 hét
I. fázis
78 hét
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszám
Időkeret: 78 hét
I. fázis
78 hét
A kezelés-elősegítő nemkívánatos események előfordulása (AES)
Időkeret: 78 hét
I. fázis
78 hét
A súlyos mellékhatások (SAES) előfordulása
Időkeret: 78 hét
I. fázis
78 hét
Vérrutin vizsgálat -> Teljes vérszám
Időkeret: 78 hét
I. fázis
78 hét
Vizeletrutin vizsgálat -> vizeletvizsgálat
Időkeret: 78 hét
I. fázis
78 hét
Vér biokémiai teszt -> Elektrolitok és metabolikus paraméterek
Időkeret: 78 hét
I. fázis
78 hét
Terhességi teszt
Időkeret: 78 hét
I. fázis
78 hét
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Időkeret: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Height in centimeters
Időkeret: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Coagulation function test-For the detection of Prothrombin time (PT), Activated partial thromboplastin time (APTT),
Időkeret: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4)
Időkeret: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Időkeret: 78 weeks
Phase I
78 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméter: maximális megfigyelt koncentráció (CMAX)
Időkeret: 130 hét
I/II fázis
130 hét
PK paraméter: A maximális megfigyelt koncentráció (TMAX) ideje
Időkeret: 130 hét
I/II fázis
130 hét
PK paraméter: Szisztematikus engedély egyensúlyi állapotban (CLSS)
Időkeret: 130 hét
I/II fázis
130 hét
PK paraméter: felhalmozódási arány (RAC)
Időkeret: 130 hét
I/II fázis
130 hét
PK paraméter: Eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: 130 hét
I/II fázis
130 hét
PK paraméter: Az eloszlás mennyisége az egyensúlyi állapotban (VSS)
Időkeret: 130 hét
I/II fázis
130 hét
PK paraméter: Az ingadozás foka (DF)
Időkeret: 130 hét
I/II fázis
130 hét
A válasz időtartama (DOR) hónapban
Időkeret: 130 hét
I/II fázis
130 hét
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) százalékban
Időkeret: 130 hét
I/II fázis
130 hét
A cél elváltozások változásai milliméterben a kiindulási értékből
Időkeret: 130 hét
I/II fázis
130 hét
Immunogenitási tesztelés-> anti-gyógyszeres antitest teszt
Időkeret: 130 hét
I/II fázis
130 hét
Progressziómentes túlélés (PFS) hónapban
Időkeret: 130 hét
I/II fázis
130 hét
A mellékhatások előfordulása (AES)
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
A súlyos mellékhatások (SAES) előfordulása
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
Hőmérséklet (Celsius)
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
Impulzus a bpm -ben (per percenként)
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
Vérnyomás MMHG -ben
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
Súly kg -ban
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
Vérrutin vizsgálat -> Teljes vérszám
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
Vizeletrutin vizsgálat -> vizeletvizsgálat
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
Vér biokémiai teszt -> Elektrolitok és metabolikus paraméterek
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
A koagulációs funkció tesztje-a protrombin idő (PT), az aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) kimutatása, a nemzetközi normalizált arány (INR)
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
Terhességi teszt
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszám
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
12 ólom elektrokardiogram (EKG) HR-ben
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
12 ólom elektrokardiogram (EKG) RR-ben
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
12 ólom elektrokardiogram (EKG) PR-ben
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
12 ólom elektrokardiogram (EKG) QRS-ben
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
12 ólom elektrokardiogram (EKG) QT-ben
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
12-ólom elektrokardiogram (EKG) QTCF-ben
Időkeret: 130 hét
II.
130 hét
Biomarker -teszt -> tumorszöveti biomarker -teszt
Időkeret: 130 hét
I/II fázis
130 hét
Teljes túlélés (OS) hónapokban
Időkeret: 130 hét
I. fázis / II. fázis
130 hét
PK Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Időkeret: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Maximum Concentration (Cmax,ss) PK Parameter: Steady State Maximum Concentration(Cmax,ss)
Időkeret: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
Időkeret: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Height in centimeters
Időkeret: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free
Időkeret: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Időkeret: 130 weeks
Phase II
130 weeks
QTc-PK relationship -> Correlation concentrations (total antibody, free DXd) vs ΔQTcF (Fridericia's correction)
Időkeret: 12 weeks
Phase I
12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LaNova Medicines Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LM364-01-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel