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A Study of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

2026年7月3日 更新者：LaNova Medicines Limited

A Phase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Multiple Centre Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

For Phase I, to assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal biologic dose (OBD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-364 as a single agent or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors.

For Phase II, to assess the preliminary anti-tumor activity of IMP in participants with advanced solid tumors.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • North Ryde、New South Wales、澳大利亚
        • Macquarie University
        • 接触：
          • Dhanusha Sabanathan
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚
        • Cancer Care Wollongong Hospital
        • 接触：
          • Udit Nindra
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • 接触：
          • Jermaine Coward

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are willing to participate in the study and sign the informed consent form (ICF) prior to any procedure.
  2. Participants must be ≥18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  6. Participants who are able to communicate well with investigators and understand and adhere to the requirements of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Participant in any other clinical trial within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  2. Any adverse event from prior anti-tumour therapy has not yet recovered to ≤ grade 1 of CTCAE v6.0.
  3. Participants with uncontrolled tumour-related pain.
  4. Use of any live attenuated vaccines within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  5. Participants who received major surgery or interventional treatment within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  6. Participants who have severe cardiovascular disease.
  7. Participants who have uncontrolled or severe illness.
  8. Participants who have a history of immunodeficiency disease.
  9. Participants with a known history of autoimmune disease.
  10. Participants who have other active malignancies which are likely to require the treatment.
  11. Child-bearing potential female who have positive results in pregnancy test or are lactating.
  12. Participants who have psychiatric illness or disorders that may preclude study compliance.
  13. Participants who is judged as not eligible to participate in this study by the investigator.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LM-364 Monotherapy
药品：LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
实验性的：LM-364 Combination Therapy
药品：LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
药品：Tislelizumab
Q3W, Intravenous Drip

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
温度（摄氏）
大体时间：78周
第一阶段
78周
BPM脉冲（每分钟节拍）
大体时间：78周
第一阶段
78周
MMHG的血压
大体时间：78周
第一阶段
78周
重量为kg
大体时间：78周
第一阶段
78周
HR中的12铅心电图（ECG）
大体时间：78周
第一阶段
78周
RR中的12铅心电图（ECG）
大体时间：78周
第一阶段
78周
QRS中的12铅心电图（ECG）
大体时间：78周
第一阶段
78周
QT中的12铅心电图（ECG）
大体时间：78周
第一阶段
78周
QTCF中的12铅心电图（ECG）
大体时间：78周
第一阶段
78周
ECOG（东方合作肿瘤学组）得分
大体时间：78周
第一阶段
78周
治疗急性不良事件的发生率（AES）
大体时间：78周
第一阶段
78周
严重不良事件的发生率（SAE）
大体时间：78周
第一阶段
78周
血液常规检查 - >完整的血液计数
大体时间：78周
第一阶段
78周
尿液常规检查 - >尿液分析
大体时间：78周
第一阶段
78周
血液生物化学测试 - >电解质和代谢参数
大体时间：78周
第一阶段
78周
怀孕测试
大体时间：78周
第一阶段
78周
客观响应率（ORR）
大体时间：130周
第二阶段
130周
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
大体时间：78 weeks
Phase I
78 weeks
Height in centimeters
大体时间：78 weeks
Phase I
78 weeks
Coagulation function test-For the detection of Prothrombin time (PT), Activated partial thromboplastin time (APTT),
大体时间：78 weeks
Phase I
78 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4)
大体时间：78 weeks
Phase I
78 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
大体时间：78 weeks
Phase I
78 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学（PK）参数：最大观察浓度（CMAX）
大体时间：130周
I/II期
130周
PK参数：最大观察浓度的时间（TMAX）
大体时间：130周
I/II期
130周
PK参数：稳态（CLSS）处的全身间隙
大体时间：130周
I/II期
130周
PK参数：累积比（RAC）
大体时间：130周
I/II期
130周
PK参数：消除半衰期（T1/2）
大体时间：130周
I/II期
130周
PK参数：稳态（VSS）的分布量
大体时间：130周
I/II期
130周
PK参数：波动程度（DF）
大体时间：130周
I/II期
130周
响应持续时间（DOR）月份
大体时间：130周
I/II期
130周
疾病控制率（DCR）百分比
大体时间：130周
I/II期
130周
目标病变从基线（毫米中的基线）的变化
大体时间：130周
I/II期
130周
免疫原性测试 - >抗药物抗体测试
大体时间：130周
I/II期
130周
月份无进展生存（PFS）
大体时间：130周
I/II期
130周
不良事件的发生率（AES）
大体时间：130周
第二阶段
130周
严重不良事件的发生率（SAE）
大体时间：130周
第二阶段
130周
温度（摄氏）
大体时间：130周
第二阶段
130周
BPM脉冲（每分钟节拍）
大体时间：130周
第二阶段
130周
MMHG的血压
大体时间：130周
第二阶段
130周
重量为kg
大体时间：130周
第二阶段
130周
血液常规检查 - >完整的血液计数
大体时间：130周
第二阶段
130周
尿液常规检查 - >尿液分析
大体时间：130周
第二阶段
130周
血液生物化学测试 - >电解质和代谢参数
大体时间：130周
第二阶段
130周
凝结功能测试凝结凝结时间（PT），激活的部分血小板素时间（APTT），国际标准化比率（INR）
大体时间：130周
第二阶段
130周
怀孕测试
大体时间：130周
第二阶段
130周
ECOG（东方合作肿瘤学组）得分
大体时间：130周
第二阶段
130周
HR中的12铅心电图（ECG）
大体时间：130周
第二阶段
130周
RR中的12铅心电图（ECG）
大体时间：130周
第二阶段
130周
PR中的12铅心电图（ECG）
大体时间：130周
第二阶段
130周
QRS中的12铅心电图（ECG）
大体时间：130周
第二阶段
130周
QT中的12铅心电图（ECG）
大体时间：130周
第二阶段
130周
QTCF中的12铅心电图（ECG）
大体时间：130周
第二阶段
130周
生物标志物测试 - >肿瘤组织生物标志物测试
大体时间：130周
I/II期
130周
总生存期（OS）（月）
大体时间：130周
I/II期
130周
PK Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
大体时间：130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Maximum Concentration (Cmax,ss) PK Parameter: Steady State Maximum Concentration(Cmax,ss)
大体时间：130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
大体时间：130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Objective Response Rate (ORR)
大体时间：130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Height in centimeters
大体时间：130 weeks
Phase II
130 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free
大体时间：130 weeks
Phase II
130 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
大体时间：130 weeks
Phase II
130 weeks
QTc-PK relationship -> Correlation concentrations (total antibody, free DXd) vs ΔQTcF (Fridericia's correction)
大体时间：12 weeks
Phase I
12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LaNova Medicines Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月15日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月3日

首次发布 (实际的)

2026年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月3日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LM364-01-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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