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A Study of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

3 de julho de 2026 atualizado por: LaNova Medicines Limited

A Phase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Multiple Centre Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

For Phase I, to assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal biologic dose (OBD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-364 as a single agent or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors.

For Phase II, to assess the preliminary anti-tumor activity of IMP in participants with advanced solid tumors.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrália
        • Macquarie University
        • Contato:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
        • Cancer Care Wollongong Hospital
        • Contato:
          • Udit Nindra
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Contato:
          • Jermaine Coward

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are willing to participate in the study and sign the informed consent form (ICF) prior to any procedure.
  2. Participants must be ≥18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  6. Participants who are able to communicate well with investigators and understand and adhere to the requirements of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Participant in any other clinical trial within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  2. Any adverse event from prior anti-tumour therapy has not yet recovered to ≤ grade 1 of CTCAE v6.0.
  3. Participants with uncontrolled tumour-related pain.
  4. Use of any live attenuated vaccines within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  5. Participants who received major surgery or interventional treatment within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  6. Participants who have severe cardiovascular disease.
  7. Participants who have uncontrolled or severe illness.
  8. Participants who have a history of immunodeficiency disease.
  9. Participants with a known history of autoimmune disease.
  10. Participants who have other active malignancies which are likely to require the treatment.
  11. Child-bearing potential female who have positive results in pregnancy test or are lactating.
  12. Participants who have psychiatric illness or disorders that may preclude study compliance.
  13. Participants who is judged as not eligible to participate in this study by the investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LM-364 Monotherapy
Medicamento: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Experimental: LM-364 Combination Therapy
Medicamento: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Medicamento: Tislelizumab
Q3W, Intravenous Drip

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura (Celsius)
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Pulso em bpm (batida por minuto)
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Pressão arterial em mmhg
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Peso em kg
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) em RH
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) em RR
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) em QRS
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) no QT
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) no QTCF
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Pontuação do ECOG (Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental)
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (AES)
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Exame de rotina sanguínea -> contagem sanguínea completa
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Exame de rotina de urina -> análise de urina
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Teste de bioquímica de sangue -> eletrólitos e parâmetros metabólicos
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Teste de gravidez
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Prazo: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Height in centimeters
Prazo: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Coagulation function test-For the detection of Prothrombin time (PT), Activated partial thromboplastin time (APTT),
Prazo: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4)
Prazo: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Prazo: 78 weeks
Phase I
78 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético (PK): concentração máxima observada (CMAX)
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parâmetro PK: Tempo de concentração máxima observada (TMAX)
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parâmetro PK: folga sistêmica no estado estacionário (CLSS)
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parâmetro PK: taxa de acumulação (RAC)
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parâmetro PK: Eliminação Half-Life (T1/2)
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parâmetro PK: volume de distribuição em estado estacionário (VSS)
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parâmetro PK: grau de flutuação (DF)
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Duração da resposta (DOR) no mês
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR) em porcentagem
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Mudanças de lesões -alvo da linha de base no milímetro
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Teste de imunogenicidade-> Teste de anticorpo antidrogas
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS) no mês
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Incidência de eventos adversos (AES)
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Temperatura (Celsius)
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Pulso em bpm (batida por minuto)
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Pressão arterial em mmhg
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Peso em kg
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Exame de rotina sanguínea -> contagem sanguínea completa
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Exame de rotina de urina -> análise de urina
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Teste de bioquímica de sangue -> eletrólitos e parâmetros metabólicos
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Função de coagulação Teste para a detecção do tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT), proporção de normalização internacional (INR)
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Teste de gravidez
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Pontuação do ECOG (Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental)
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) em RH
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) em RR
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) em PR
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) em QRS
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) no QT
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) no QTCF
Prazo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Teste de biomarcador -> Teste de biomarcador de tecido tumoral
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Sobrevivência global (SG) em Mês
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
PK Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Prazo: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Maximum Concentration (Cmax,ss) PK Parameter: Steady State Maximum Concentration(Cmax,ss)
Prazo: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
Prazo: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Height in centimeters
Prazo: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free
Prazo: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Prazo: 130 weeks
Phase II
130 weeks
QTc-PK relationship -> Correlation concentrations (total antibody, free DXd) vs ΔQTcF (Fridericia's correction)
Prazo: 12 weeks
Phase I
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LaNova Medicines Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LM364-01-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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