Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: LaNova Medicines Limited

A Phase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Multiple Centre Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

For Phase I, to assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal biologic dose (OBD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-364 as a single agent or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors.

For Phase II, to assess the preliminary anti-tumor activity of IMP in participants with advanced solid tumors.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Cancer Care Wollongong Hospital
        • Kontakt:
          • Udit Nindra
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Kontakt:
          • Jermaine Coward

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are willing to participate in the study and sign the informed consent form (ICF) prior to any procedure.
  2. Participants must be ≥18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  6. Participants who are able to communicate well with investigators and understand and adhere to the requirements of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Participant in any other clinical trial within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  2. Any adverse event from prior anti-tumour therapy has not yet recovered to ≤ grade 1 of CTCAE v6.0.
  3. Participants with uncontrolled tumour-related pain.
  4. Use of any live attenuated vaccines within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  5. Participants who received major surgery or interventional treatment within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  6. Participants who have severe cardiovascular disease.
  7. Participants who have uncontrolled or severe illness.
  8. Participants who have a history of immunodeficiency disease.
  9. Participants with a known history of autoimmune disease.
  10. Participants who have other active malignancies which are likely to require the treatment.
  11. Child-bearing potential female who have positive results in pregnancy test or are lactating.
  12. Participants who have psychiatric illness or disorders that may preclude study compliance.
  13. Participants who is judged as not eligible to participate in this study by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LM-364 Monotherapy
Lek: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Eksperymentalny: LM-364 Combination Therapy
Lek: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Lek: Tislelizumab
Q3W, Intravenous Drip

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura (Celsjusz)
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Puls w BPM (Beat na minutę)
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Ciśnienie krwi w MMHG
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Waga w kg
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
12-wiodący elektrokardiogram (EKG) w HR
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
12-wiodący elektrokardiogram (EKG) w RR
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
12-wiodący elektrokardiogram (EKG) w QRS
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
12-wiodący elektrokardiogram (EKG) w QT
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
12-wiodący elektrokardiogram (EKG) w QTCF
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (AES)
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Badanie rutyny krwi -> Całkowita liczba krwi
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Badanie rutynowe moczu -> analiza moczu
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Test biochemii krwi -> Elektrolity i parametry metaboliczne
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Test ciążowy
Ramy czasowe: 78 tygodni
Faza I.
78 tygodni
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Ramy czasowe: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Height in centimeters
Ramy czasowe: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Coagulation function test-For the detection of Prothrombin time (PT), Activated partial thromboplastin time (APTT),
Ramy czasowe: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4)
Ramy czasowe: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Ramy czasowe: 78 weeks
Phase I
78 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Parametr PK: czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Parametr PK: klirens systemowy w stanie ustalonym (CLSS)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Parametr PK: współczynnik akumulacji (RAC)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Parametr PK: Elimination Half-Life (T1/2)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Parametr PK: objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Parametr PK: stopień fluktuacji (DF)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w miesiącu
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) pod względem procentowym
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Zmiany zmian docelowych od wartości wyjściowej w milimetrze
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Test testowania immunogenności-> Przeciwciała anty-drug
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Przeżycie bez progresji (PFS) w miesiącu
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
Temperatura (Celsjusz)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
Puls w BPM (Beat na minutę)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
Ciśnienie krwi w MMHG
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
Waga w kg
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
Badanie rutyny krwi -> Całkowita liczba krwi
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
Badanie rutynowe moczu -> analiza moczu
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
Test biochemii krwi -> Elektrolity i parametry metaboliczne
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
Test funkcji koagulacji do wykrywania czasu protrombiny (PT), aktywowanego częściowego czasu tromboplastyny (APTT), międzynarodowego stosunku znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
Test ciążowy
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
12-wiodący elektrokardiogram (EKG) w HR
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
12-wiodący elektrokardiogram (EKG) w RR
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
12-wiodący elektrokardiogram (EKG) w PR
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
12-wiodący elektrokardiogram (EKG) w QRS
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
12-wiodący elektrokardiogram (EKG) w QT
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
12-wiodący elektrokardiogram (EKG) w QTCF
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza II
130 tygodni
Test biomarkera -> Test biomarkerowy tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
Całkowite przeżycie (OS) w miesiącach
Ramy czasowe: 130 tygodni
Faza I/II
130 tygodni
PK Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Ramy czasowe: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Maximum Concentration (Cmax,ss) PK Parameter: Steady State Maximum Concentration(Cmax,ss)
Ramy czasowe: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
Ramy czasowe: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Height in centimeters
Ramy czasowe: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free
Ramy czasowe: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Ramy czasowe: 130 weeks
Phase II
130 weeks
QTc-PK relationship -> Correlation concentrations (total antibody, free DXd) vs ΔQTcF (Fridericia's correction)
Ramy czasowe: 12 weeks
Phase I
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM364-01-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LM-364 for injection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj