A Study of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors
2026년 7월 3일 업데이트: LaNova Medicines Limited
A Phase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Multiple Centre Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors
For Phase I, to assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal biologic dose (OBD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-364 as a single agent or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors.
For Phase II, to assess the preliminary anti-tumor activity of IMP in participants with advanced solid tumors.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alex Yuan
- 전화번호: +8615901815211
- 이메일: alexyuan@lanovamed.com
연구 장소
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, 호주
- Macquarie University
-
연락하다:
- Dhanusha Sabanathan
-
Wollongong, New South Wales, 호주
- Cancer Care Wollongong Hospital
-
연락하다:
- Udit Nindra
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
연락하다:
- Jermaine Coward
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Participants who are willing to participate in the study and sign the informed consent form (ICF) prior to any procedure.
- Participants must be ≥18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Life expectancy ≥ 3 months.
- Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
- Participants who are able to communicate well with investigators and understand and adhere to the requirements of this study.
Exclusion Criteria:
- Participant in any other clinical trial within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
- Any adverse event from prior anti-tumour therapy has not yet recovered to ≤ grade 1 of CTCAE v6.0.
- Participants with uncontrolled tumour-related pain.
- Use of any live attenuated vaccines within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
- Participants who received major surgery or interventional treatment within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
- Participants who have severe cardiovascular disease.
- Participants who have uncontrolled or severe illness.
- Participants who have a history of immunodeficiency disease.
- Participants with a known history of autoimmune disease.
- Participants who have other active malignancies which are likely to require the treatment.
- Child-bearing potential female who have positive results in pregnancy test or are lactating.
- Participants who have psychiatric illness or disorders that may preclude study compliance.
- Participants who is judged as not eligible to participate in this study by the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LM-364 Monotherapy
|
Q3W, Intravenous Drip
|
|
실험적: LM-364 Combination Therapy
|
Q3W, Intravenous Drip
Q3W, Intravenous Drip
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
온도 (섭씨)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
BPM의 맥박 (분당 비트)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
MMHG의 혈압
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
Kg의 체중
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
HR의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
RR의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
QRS의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
QT의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
QTCF의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 점수
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
치료에 대한 부작용 발생률 (AES)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
심각한 부작용 발생률 (SAE)
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
혈액 루틴 검사 -> 완전한 혈액 수
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
소변 정기 검사 -> 소변 검사
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
혈액 생화학 테스트 -> 전해질 및 대사 파라미터
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
임신 검사
기간: 78 주
|
1 단계
|
78 주
|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
기간: 78 weeks
|
Phase I
|
78 weeks
|
|
Height in centimeters
기간: 78 weeks
|
Phase I
|
78 weeks
|
|
Coagulation function test-For the detection of Prothrombin time (PT), Activated partial thromboplastin time (APTT),
기간: 78 weeks
|
Phase I
|
78 weeks
|
|
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4)
기간: 78 weeks
|
Phase I
|
78 weeks
|
|
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
기간: 78 weeks
|
Phase I
|
78 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 적 (PK) 파라미터 : 최대 관측 농도 (CMAX)
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
PK 매개 변수 : 최대 관측 농도의 시간 (TMAX)
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
PK 매개 변수 : 정상 상태 (CLSS)의 전신 간극
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
PK 매개 변수 : 축적 비율 (RAC)
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
PK 매개 변수 : 제거 반감기 (T1/2)
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
PK 매개 변수 : 정상 상태 (VSS) 분포량
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
PK 매개 변수 : 변동 정도 (DF)
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
한 달에 응답 기간 (DOR)
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
질병 관리 속도 (DCR) 백분율
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
밀리미터의 기준선으로부터의 표적 병변의 변화
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
면역 원성 검사-> 항 약물 항체 검사
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
한 달에 무 진행 생존 (PFS)
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
부작용 발생률 (AES)
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
심각한 부작용 발생률 (SAE)
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
온도 (섭씨)
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
BPM의 맥박 (분당 비트)
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
MMHG의 혈압
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
Kg의 체중
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
혈액 루틴 검사 -> 완전한 혈액 수
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
소변 정기 검사 -> 소변 검사
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
혈액 생화학 테스트 -> 전해질 및 대사 파라미터
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
응고 기능 테스트-프로스 트롬빈 시간 (PT), 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT), 국제 정규화 비율 (INR)의 검출.
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
임신 검사
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 점수
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
HR의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
RR의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
PR의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
QRS의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
QT의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
QTCF의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 130 주
|
2 단계
|
130 주
|
|
바이오 마커 검사 -> 종양 조직 바이오 마커 검사
기간: 130 주
|
1 단계/II
|
130 주
|
|
전체 생존 기간(OS) (월)
기간: 130주
|
1/2상
|
130주
|
|
PK Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
기간: 130 weeks
|
Phase I/II
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130 weeks
|
|
PK Parameter: Steady State Maximum Concentration (Cmax,ss) PK Parameter: Steady State Maximum Concentration(Cmax,ss)
기간: 130 weeks
|
Phase I/II
|
130 weeks
|
|
PK Parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
기간: 130 weeks
|
Phase I/II
|
130 weeks
|
|
Objective Response Rate (ORR)
기간: 130 weeks
|
Phase I/II
|
130 weeks
|
|
Height in centimeters
기간: 130 weeks
|
Phase II
|
130 weeks
|
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Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free
기간: 130 weeks
|
Phase II
|
130 weeks
|
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Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
기간: 130 weeks
|
Phase II
|
130 weeks
|
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QTc-PK relationship -> Correlation concentrations (total antibody, free DXd) vs ΔQTcF (Fridericia's correction)
기간: 12 weeks
|
Phase I
|
12 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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