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A Study of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

3 juillet 2026 mis à jour par: LaNova Medicines Limited

A Phase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Multiple Centre Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

For Phase I, to assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal biologic dose (OBD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-364 as a single agent or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors.

For Phase II, to assess the preliminary anti-tumor activity of IMP in participants with advanced solid tumors.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australie
        • Macquarie University
        • Contact:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Wollongong, New South Wales, Australie
        • Cancer Care Wollongong Hospital
        • Contact:
          • Udit Nindra
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Contact:
          • Jermaine Coward

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are willing to participate in the study and sign the informed consent form (ICF) prior to any procedure.
  2. Participants must be ≥18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  6. Participants who are able to communicate well with investigators and understand and adhere to the requirements of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Participant in any other clinical trial within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  2. Any adverse event from prior anti-tumour therapy has not yet recovered to ≤ grade 1 of CTCAE v6.0.
  3. Participants with uncontrolled tumour-related pain.
  4. Use of any live attenuated vaccines within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  5. Participants who received major surgery or interventional treatment within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  6. Participants who have severe cardiovascular disease.
  7. Participants who have uncontrolled or severe illness.
  8. Participants who have a history of immunodeficiency disease.
  9. Participants with a known history of autoimmune disease.
  10. Participants who have other active malignancies which are likely to require the treatment.
  11. Child-bearing potential female who have positive results in pregnancy test or are lactating.
  12. Participants who have psychiatric illness or disorders that may preclude study compliance.
  13. Participants who is judged as not eligible to participate in this study by the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LM-364 Monotherapy
Médicament: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Expérimental: LM-364 Combination Therapy
Médicament: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Médicament: Tislelizumab
Q3W, Intravenous Drip

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température (Celsius)
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Pouls en bpm (battement par minute)
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Tension artérielle dans MMHG
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Poids en kg
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Électrocardiogramme à 12 plats (ECG) en RH
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Électrocardiogramme à 12 plats (ECG) dans RR
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) dans les QR
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Electrocardiogramme à 12 plats (ECG) en QT
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Electrocardiogramme à 12 plats (ECG) dans QTCF
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (AE)
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Incidence des événements indésirables graves (ESA)
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Examen de la routine sanguine -> Compléte du sang
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Examen de routine d'urine -> Analyse d'urine
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Test de biochimie du sang -> électrolytes et paramètres métaboliques
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Test de grossesse
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Délai: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Height in centimeters
Délai: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Coagulation function test-For the detection of Prothrombin time (PT), Activated partial thromboplastin time (APTT),
Délai: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4)
Délai: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Délai: 78 weeks
Phase I
78 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK): concentration maximale observée (CMAX)
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Paramètre PK: temps de concentration maximale observée (TMAX)
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Paramètre PK: autorisation systémique à l'état d'équilibre (CLSS)
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Paramètre PK: Ratio d'accumulation (RAC)
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Paramètre PK: demi-vie d'élimination (T1 / 2)
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Paramètre PK: Volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS)
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Paramètre PK: degré de fluctuation (DF)
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Durée de la réponse (DOR) au mois
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Taux de contrôle des maladies (DCR) en pourcentage
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Modifications des lésions cibles par rapport à la ligne de base en millimètre
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Test d'immunogénicité-> test d'anticorps anti-drogue
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Survie sans progression (PFS) au mois
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Incidence des événements indésirables (AES)
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
Incidence des événements indésirables graves (ESA)
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
Température (Celsius)
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
Pouls en bpm (battement par minute)
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
Tension artérielle dans MMHG
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
Poids en kg
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
Examen de la routine sanguine -> Compléte du sang
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
Examen de routine d'urine -> Analyse d'urine
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
Test de biochimie du sang -> électrolytes et paramètres métaboliques
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
Fonction de coagulation Test pour la détection du temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activé (APTT), rapport international normalisé (INR)
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
Test de grossesse
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
Électrocardiogramme à 12 plats (ECG) en RH
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
Électrocardiogramme à 12 plats (ECG) dans RR
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
Électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) dans PR
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
Électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) dans les QR
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
Electrocardiogramme à 12 plats (ECG) en QT
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
Electrocardiogramme à 12 plats (ECG) dans QTCF
Délai: 130 semaines
Phase II
130 semaines
Test de biomarqueur -> Test de biomarqueur des tissus tumoraux
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Survie globale (OS) en mois
Délai: 130 semaines
Phase I/II
130 semaines
PK Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Délai: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Maximum Concentration (Cmax,ss) PK Parameter: Steady State Maximum Concentration(Cmax,ss)
Délai: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
Délai: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Objective Response Rate (ORR)
Délai: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Height in centimeters
Délai: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free
Délai: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Délai: 130 weeks
Phase II
130 weeks
QTc-PK relationship -> Correlation concentrations (total antibody, free DXd) vs ΔQTcF (Fridericia's correction)
Délai: 12 weeks
Phase I
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LaNova Medicines Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Première publication (Réel)

10 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LM364-01-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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