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A Study of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

3. Juli 2026 aktualisiert von: LaNova Medicines Limited

A Phase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Multiple Centre Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

For Phase I, to assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal biologic dose (OBD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-364 as a single agent or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors.

For Phase II, to assess the preliminary anti-tumor activity of IMP in participants with advanced solid tumors.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Cancer Care Wollongong Hospital
        • Kontakt:
          • Udit Nindra
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Kontakt:
          • Jermaine Coward

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are willing to participate in the study and sign the informed consent form (ICF) prior to any procedure.
  2. Participants must be ≥18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  6. Participants who are able to communicate well with investigators and understand and adhere to the requirements of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Participant in any other clinical trial within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  2. Any adverse event from prior anti-tumour therapy has not yet recovered to ≤ grade 1 of CTCAE v6.0.
  3. Participants with uncontrolled tumour-related pain.
  4. Use of any live attenuated vaccines within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  5. Participants who received major surgery or interventional treatment within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  6. Participants who have severe cardiovascular disease.
  7. Participants who have uncontrolled or severe illness.
  8. Participants who have a history of immunodeficiency disease.
  9. Participants with a known history of autoimmune disease.
  10. Participants who have other active malignancies which are likely to require the treatment.
  11. Child-bearing potential female who have positive results in pregnancy test or are lactating.
  12. Participants who have psychiatric illness or disorders that may preclude study compliance.
  13. Participants who is judged as not eligible to participate in this study by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LM-364 Monotherapy
Arzneimittel: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Experimental: LM-364 Combination Therapy
Arzneimittel: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Arzneimittel: Tislelizumab
Q3W, Intravenous Drip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur (Celsius)
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Impuls in BPM (Beat pro Minute)
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Gewicht in kg
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) in HR
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Elektrokardiogramm mit 12-Lead (EKG) in RR
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) in QRs
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) in QT
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Elektrokardiogramm mit 12-Lead (EKG) in QTCF
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Blutroutineuntersuchung -> Vollständige Blutzahl
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Urinroutineuntersuchung -> Urinanalyse
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Blutbiochemie -Test -> Elektrolyte und Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Schwangerschaftstest
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Zeitfenster: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Height in centimeters
Zeitfenster: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Coagulation function test-For the detection of Prothrombin time (PT), Activated partial thromboplastin time (APTT),
Zeitfenster: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4)
Zeitfenster: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Zeitfenster: 78 weeks
Phase I
78 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: maximale beobachtete Konzentration (CMAX)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
PK -Parameter: Zeit der maximalen beobachteten Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
PK -Parameter: systemischer Clearance im stationären Zustand (CLSS)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
PK Parameter: Akkumulationsverhältnis (RAC)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
PK-Parameter: Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
PK-Parameter: Verteilungsvolumen im stationären Zustand (VSS)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
PK -Parameter: Schwankungsgrad (DF)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
Antwortdauer (DOR) im Monat
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR) im Prozentsatz
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
Änderungen der Zielläsionen von der Basis im Millimeter
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
Immunogenitätstest-> Anti-Drogen-Antikörper-Test
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) im Monat
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
Temperatur (Celsius)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
Impuls in BPM (Beat pro Minute)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
Gewicht in kg
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
Blutroutineuntersuchung -> Vollständige Blutzahl
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
Urinroutineuntersuchung -> Urinanalyse
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
Blutbiochemie -Test -> Elektrolyte und Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
Koagulationsfunktionstest für den Nachweis der Prothrombinzeit (PT), aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT), internationales normalisiertes Verhältnis (INR)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
Schwangerschaftstest
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) in HR
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
Elektrokardiogramm mit 12-Lead (EKG) in RR
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) in PR
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) in QRs
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) in QT
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
Elektrokardiogramm mit 12-Lead (EKG) in QTCF
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase II
130 Wochen
Biomarker -Test -> Tumorgewebe -Biomarker -Test
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
Gesamtüberleben (OS) in Monaten
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
PK Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Zeitfenster: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Maximum Concentration (Cmax,ss) PK Parameter: Steady State Maximum Concentration(Cmax,ss)
Zeitfenster: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
Zeitfenster: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Height in centimeters
Zeitfenster: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free
Zeitfenster: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Zeitfenster: 130 weeks
Phase II
130 weeks
QTc-PK relationship -> Correlation concentrations (total antibody, free DXd) vs ΔQTcF (Fridericia's correction)
Zeitfenster: 12 weeks
Phase I
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM364-01-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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