Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

3. juli 2026 oppdatert av: LaNova Medicines Limited

A Phase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Multiple Centre Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

For Phase I, to assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal biologic dose (OBD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-364 as a single agent or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors.

For Phase II, to assess the preliminary anti-tumor activity of IMP in participants with advanced solid tumors.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia
        • Macquarie University
        • Ta kontakt med:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Cancer Care Wollongong Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Udit Nindra
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Ta kontakt med:
          • Jermaine Coward

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are willing to participate in the study and sign the informed consent form (ICF) prior to any procedure.
  2. Participants must be ≥18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  6. Participants who are able to communicate well with investigators and understand and adhere to the requirements of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Participant in any other clinical trial within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  2. Any adverse event from prior anti-tumour therapy has not yet recovered to ≤ grade 1 of CTCAE v6.0.
  3. Participants with uncontrolled tumour-related pain.
  4. Use of any live attenuated vaccines within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  5. Participants who received major surgery or interventional treatment within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  6. Participants who have severe cardiovascular disease.
  7. Participants who have uncontrolled or severe illness.
  8. Participants who have a history of immunodeficiency disease.
  9. Participants with a known history of autoimmune disease.
  10. Participants who have other active malignancies which are likely to require the treatment.
  11. Child-bearing potential female who have positive results in pregnancy test or are lactating.
  12. Participants who have psychiatric illness or disorders that may preclude study compliance.
  13. Participants who is judged as not eligible to participate in this study by the investigator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LM-364 Monotherapy
Legemiddel: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Eksperimentell: LM-364 Combination Therapy
Legemiddel: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Legemiddel: Tislelizumab
Q3W, Intravenous Drip

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur (Celsius)
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Puls i BPM (slå per minutt)
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Blodtrykk i mmhg
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Vekt i kg
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
12-bly elektrokardiogram (EKG) i HR
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
12-bly elektrokardiogram (EKG) i RR
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
12-bly elektrokardiogram (EKG) i QRS
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
12-bly elektrokardiogram (EKG) i QT
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
12-bly elektrokardiogram (EKG) i QTCF
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Forekomst av bivirkninger av behandlingsoppførende (AES)
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Blodrutinemessig undersøkelse -> Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Urinrutinemessig undersøkelse -> Urinalyse
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Blodbiokjemi -test -> Elektrolytter og metabolske parametere
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Graviditetstest
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Tidsramme: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Height in centimeters
Tidsramme: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Coagulation function test-For the detection of Prothrombin time (PT), Activated partial thromboplastin time (APTT),
Tidsramme: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4)
Tidsramme: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Tidsramme: 78 weeks
Phase I
78 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
PK -parameter: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
PK -parameter: Systemisk klaring i Steady State (CLSS)
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
PK -parameter: Akkumuleringsforhold (RAC)
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
PK-parameter: Eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
PK-parameter: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (VSS)
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
PK -parameter: Grad of Svinguation (DF)
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
Responsens varighet (DOR) i måneden
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
Sykdomskontrollhastighet (DCR) i prosent
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
Endringer av mållesjoner fra baseline i millimeter
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
Immunogenisitetstesting-> Anti-medikamentantistofftest
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i måneden
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
Forekomst av bivirkninger (AES)
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
Temperatur (Celsius)
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
Puls i BPM (slå per minutt)
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
Blodtrykk i mmhg
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
Vekt i kg
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
Blodrutinemessig undersøkelse -> Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
Urinrutinemessig undersøkelse -> Urinalyse
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
Blodbiokjemi -test -> Elektrolytter og metabolske parametere
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
Koagulasjonsfunksjonstest-for påvisning av protrombin tid (PT), aktivert delvis tromboplastin tid (APTT), internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
Graviditetstest
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
12-bly elektrokardiogram (EKG) i HR
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
12-bly elektrokardiogram (EKG) i RR
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
12-bly elektrokardiogram (EKG) i PR
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
12-bly elektrokardiogram (EKG) i QRS
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
12-bly elektrokardiogram (EKG) i QT
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
12-bly elektrokardiogram (EKG) i QTCF
Tidsramme: 130 uker
Fase II
130 uker
Biomarkørtest -> Tumor Tissue Biomarker Test
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
Overlevelse (OS) i måneder
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
PK Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Tidsramme: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Maximum Concentration (Cmax,ss) PK Parameter: Steady State Maximum Concentration(Cmax,ss)
Tidsramme: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
Tidsramme: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Height in centimeters
Tidsramme: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free
Tidsramme: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Tidsramme: 130 weeks
Phase II
130 weeks
QTc-PK relationship -> Correlation concentrations (total antibody, free DXd) vs ΔQTcF (Fridericia's correction)
Tidsramme: 12 weeks
Phase I
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LM364-01-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere