Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

3 июля 2026 г. обновлено: LaNova Medicines Limited

A Phase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Multiple Centre Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

For Phase I, to assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal biologic dose (OBD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-364 as a single agent or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors.

For Phase II, to assess the preliminary anti-tumor activity of IMP in participants with advanced solid tumors.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alex Yuan
  • Номер телефона: +8615901815211
  • Электронная почта: alexyuan@lanovamed.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Австралия
        • Macquarie University
        • Контакт:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Wollongong, New South Wales, Австралия
        • Cancer Care Wollongong Hospital
        • Контакт:
          • Udit Nindra
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Контакт:
          • Jermaine Coward

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are willing to participate in the study and sign the informed consent form (ICF) prior to any procedure.
  2. Participants must be ≥18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  6. Participants who are able to communicate well with investigators and understand and adhere to the requirements of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Participant in any other clinical trial within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  2. Any adverse event from prior anti-tumour therapy has not yet recovered to ≤ grade 1 of CTCAE v6.0.
  3. Participants with uncontrolled tumour-related pain.
  4. Use of any live attenuated vaccines within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  5. Participants who received major surgery or interventional treatment within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  6. Participants who have severe cardiovascular disease.
  7. Participants who have uncontrolled or severe illness.
  8. Participants who have a history of immunodeficiency disease.
  9. Participants with a known history of autoimmune disease.
  10. Participants who have other active malignancies which are likely to require the treatment.
  11. Child-bearing potential female who have positive results in pregnancy test or are lactating.
  12. Participants who have psychiatric illness or disorders that may preclude study compliance.
  13. Participants who is judged as not eligible to participate in this study by the investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LM-364 Monotherapy
Лекарство: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Экспериментальный: LM-364 Combination Therapy
Лекарство: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Лекарство: Tislelizumab
Q3W, Intravenous Drip

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура (Цельсия)
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Пульс в BPM (бит в минуту)
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Артериальное давление в MMHG
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Вес в кг
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в ЧСС
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в RR
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в QRS
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в QT
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в QTCF
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Ecog (восточная кооперативная онкологическая группа) оценка
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Частота нежелательных явлений с лечебными заведениями (AES)
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Частота серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Рутинное обследование крови -> Полное количество крови
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Рутинное обследование мочи -> анализ мочи
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Тест на биохимию крови -> электролиты и метаболические параметры
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Тест на беременность
Временное ограничение: 78 недель
Фаза i
78 недель
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Временное ограничение: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Height in centimeters
Временное ограничение: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Coagulation function test-For the detection of Prothrombin time (PT), Activated partial thromboplastin time (APTT),
Временное ограничение: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4)
Временное ограничение: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Временное ограничение: 78 weeks
Phase I
78 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (PK) Параметр: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Параметр PK: время максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Параметр PK: системный клиренс в устойчивом состоянии (CLSS)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Параметр PK: коэффициент накопления (RAC)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Параметр PK: устранение периода полураспада (T1/2)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Параметр PK: объем распределения в стационарном состоянии (VSS)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Параметр PK: степень колебаний (DF)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Продолжительность ответа (DOR) в месяц
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Уровень контроля заболеваний (DCR) в процентах
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Изменения целевых поражений от базовой линии в миллиметре
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Тестирование иммуногенности-> Проверка антител против лекарственных средств
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Выживаемость без прогрессии (PFS) в месяц
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Частота нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Частота серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Температура (Цельсия)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Пульс в BPM (бит в минуту)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Артериальное давление в MMHG
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Вес в кг
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Рутинное обследование крови -> Полное количество крови
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Рутинное обследование мочи -> анализ мочи
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Тест на биохимию крови -> электролиты и метаболические параметры
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Функция коагуляции тест на обнаружение времени протромбина (PT), активированное частичное время тромбопластина (APTT), международное нормализованное соотношение (INR)
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Тест на беременность
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Ecog (восточная кооперативная онкологическая группа) оценка
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в ЧСС
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в RR
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в PR
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в QRS
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в QT
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в QTCF
Временное ограничение: 130 недель
Фаза II
130 недель
Тест на биомаркер -> Тест биомаркера опухолевой ткани
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
Общая выживаемость (ОВ) в месяцах
Временное ограничение: 130 недель
Фаза I/II
130 недель
PK Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Временное ограничение: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Maximum Concentration (Cmax,ss) PK Parameter: Steady State Maximum Concentration(Cmax,ss)
Временное ограничение: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
Временное ограничение: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Height in centimeters
Временное ограничение: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free
Временное ограничение: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Временное ограничение: 130 weeks
Phase II
130 weeks
QTc-PK relationship -> Correlation concentrations (total antibody, free DXd) vs ΔQTcF (Fridericia's correction)
Временное ограничение: 12 weeks
Phase I
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LaNova Medicines Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LM364-01-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться