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A Study of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

3 de julio de 2026 actualizado por: LaNova Medicines Limited

A Phase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Multiple Centre Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of LM-364 as a Single Agent or in Combination With Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Solid Tumors

For Phase I, to assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal biologic dose (OBD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-364 as a single agent or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors.

For Phase II, to assess the preliminary anti-tumor activity of IMP in participants with advanced solid tumors.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia
        • Macquarie University
        • Contacto:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Cancer Care Wollongong Hospital
        • Contacto:
          • Udit Nindra
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Contacto:
          • Jermaine Coward

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are willing to participate in the study and sign the informed consent form (ICF) prior to any procedure.
  2. Participants must be ≥18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  4. Life expectancy ≥ 3 months.
  5. Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  6. Participants who are able to communicate well with investigators and understand and adhere to the requirements of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Participant in any other clinical trial within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  2. Any adverse event from prior anti-tumour therapy has not yet recovered to ≤ grade 1 of CTCAE v6.0.
  3. Participants with uncontrolled tumour-related pain.
  4. Use of any live attenuated vaccines within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  5. Participants who received major surgery or interventional treatment within 28 days prior to 1st dosing of LM-364.
  6. Participants who have severe cardiovascular disease.
  7. Participants who have uncontrolled or severe illness.
  8. Participants who have a history of immunodeficiency disease.
  9. Participants with a known history of autoimmune disease.
  10. Participants who have other active malignancies which are likely to require the treatment.
  11. Child-bearing potential female who have positive results in pregnancy test or are lactating.
  12. Participants who have psychiatric illness or disorders that may preclude study compliance.
  13. Participants who is judged as not eligible to participate in this study by the investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LM-364 Monotherapy
Droga: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Experimental: LM-364 Combination Therapy
Droga: LM-364 for injection
Q3W, Intravenous Drip
Droga: Tislelizumab
Q3W, Intravenous Drip

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura (Celsius)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Pulso en BPM (latido por minuto)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Presión arterial en MMHG
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Peso en kg
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en HR
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en RR
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en QRS
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en QT
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en QTCF
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa Eastern)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (AES)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Examen de rutina de sangre -> recuento de sangre completo
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Examen de rutina de orina -> análisis de orina
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Prueba de bioquímica de sangre -> electrolitos y parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Prueba de embarazo
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Height in centimeters
Periodo de tiempo: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Coagulation function test-For the detection of Prothrombin time (PT), Activated partial thromboplastin time (APTT),
Periodo de tiempo: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free triiodothyronine (FT3) and free thyroxine (FT4)
Periodo de tiempo: 78 weeks
Phase I
78 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Periodo de tiempo: 78 weeks
Phase I
78 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK): concentración máxima observada (CMAX)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parámetro PK: tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parámetro PK: autorización sistémica en estado estacionario (CLSS)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parámetro PK: relación de acumulación (RAC)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parámetro PK: vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parámetro PK: volumen de distribución en estado estacionario (VSS)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parámetro PK: grado de fluctuación (DF)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Duración de la respuesta (DOR) en mes
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Tasa de control de enfermedad (DCR) en porcentaje
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Cambios de lesiones objetivo desde el inicio en milímetro
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Prueba de inmunogenicidad-> prueba de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS) en mes
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Incidencia de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Temperatura (Celsius)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Pulso en BPM (latido por minuto)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Presión arterial en MMHG
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Peso en kg
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Examen de rutina de sangre -> recuento de sangre completo
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Examen de rutina de orina -> análisis de orina
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Prueba de bioquímica de sangre -> electrolitos y parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Prueba de función de coagulación para la detección del tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT), relación normalizada internacional (INR)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Prueba de embarazo
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa Eastern)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en HR
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en RR
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en PR
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en QRS
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en QT
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en QTCF
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase II
130 semanas
Prueba de biomarcador -> Prueba de biomarcador de tejido tumoral
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Supervivencia global (SG) en meses
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
PK Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Periodo de tiempo: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Maximum Concentration (Cmax,ss) PK Parameter: Steady State Maximum Concentration(Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
PK Parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: 130 weeks
Phase I/II
130 weeks
Height in centimeters
Periodo de tiempo: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Thyroid Function Test-For the detection of thyroid-stimulating hormone (TSH), free
Periodo de tiempo: 130 weeks
Phase II
130 weeks
Echocardiography- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) in percentage
Periodo de tiempo: 130 weeks
Phase II
130 weeks
QTc-PK relationship -> Correlation concentrations (total antibody, free DXd) vs ΔQTcF (Fridericia's correction)
Periodo de tiempo: 12 weeks
Phase I
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LaNova Medicines Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LM364-01-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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