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아리피프라졸 공개 라벨, 안전성 및 내약성 연구 (APEX 241)

2012년 7월 31일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

정신분열증이 있는 청소년 환자와 제1형 양극성 장애, 조증 또는 혼재 삽화가 있는 아동 및 청소년 환자의 치료에서 가변 용량 경구용 아리피프라졸(2 mg-30 mg)의 다기관, 공개, 안전성 및 내약성 연구 정신병적 특징 없이

이 연구의 목적은 정신분열증이 있는 청소년 환자, 제1형 양극성 장애, 조증 또는 혼합 삽화가 있는 소아 및 청소년 환자를 대상으로 아리피프라졸의 장기적 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
325

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국
        • Local Institution
      • Fresno, California, 미국
        • Local Institution
      • Orange, California, 미국
        • Local Institution
      • Riverside, California, 미국
        • Local Institution
      • Rosemead, California, 미국
        • Local Institution
      • Sacramento, California, 미국
        • Local Institution
      • Temecula, California, 미국
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, 미국
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Local Institution
      • Miami, Florida, 미국
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, 미국
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, 미국
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국
        • Local Institution
      • Metairie, Louisiana, 미국
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, 미국
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, 미국
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • Local Institution
      • St. Charles, Missouri, 미국
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      • Elmsford, New York, 미국
        • Local Institution
      • New York, New York, 미국
        • Local Institution
      • Olean, New York, 미국
        • Local Institution
      • Rochester, New York, 미국
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, 미국
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, 미국
        • Local Institution
      • Houston, Texas, 미국
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, 미국
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, 미국
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열증이 있는 청소년 환자 또는 제1형 양극성 장애, 조증 또는 혼합 삽화가 있는 소아 및 청소년 환자

제외 기준:

  • 동반이환 중증의 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자
  • 자살할 중대한 위험이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NCT00102063 및 NCT00110461 주제
모든 피험자는 연구 NCT00110461(OPDC 31-03-240) 및 연구 NCT00102063(OPDC 31-03-239)의 이중 맹검 확장 단계를 완료했거나 철회했습니다.
의약품: 아리피프라졸
2 내지 30mg/일 경구(2, 5, 10, 15, 20, 25 또는 30mg/일); 2, 5, 10 및 15mg 강도의 정제를 사용하여 원하는 용량을 달성했습니다.
다른 이름들:
  • OPC-14597

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SAE를 경험한 피험자의 백분율
기간: 기준선 및 23주차
SAE를 경험한 피험자의 백분율. SAE 발생률은 CT-8.5.1의 기관계 분류로 요약되어 있습니다. 기관계 분류 및 MedDRA 선호 용어 및 기관계 분류, MedDRA 선호 용어 및 중증도.
기준선 및 23주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화 변화
기간: 기준선 및 26주차

관찰된 사례(기준선 및 4주, 12주 및 26주에 수행된 평가)를 사용하여 PANSS 총 점수에서 기준선에서 마지막으로 예정된 기준선 후 평가로 변경합니다.

이 척도는 증상 구조(양성 7개, 음성 7개, 일반 정신병리 16개)로 구성되어 있으며, 각각은 심각도의 7점 척도(1은 없음, 7은 극심함)로 평가됩니다. 최소 점수는 30점이며 이는 최상의 결과입니다. 더 나쁜 결과에 대한 최대 점수는 210입니다.
기준선 및 26주차
Young Mania 등급 척도(Y-MRS) 총점의 변화
기간: 기준선 및 26주차

관찰된 사례(기준선 및 4주, 12주 및 26주에 수행된 평가)를 사용하여 YMRS 총 점수에서 기준선에서 마지막으로 예정된 기준선 후 평가로 변경합니다.

Y-MRS는 조증의 핵심 증상을 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에는 5등급의 심각도가 있습니다. 척도의 최소 점수는 0(결석 또는 정상)입니다. 척도의 최대 점수는 60점입니다(더 나쁜 결과 또는 더 심각한 증상).
기준선 및 26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2005년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 7월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 31-03-241

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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