Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aripiprazol Open-Label, säkerhets- och tolerabilitetsstudie (APEX 241)

31 juli 2012 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, öppen etikett, säkerhet och tolerabilitetsstudie av flexibel dos oral aripiprazol (2 Mg-30 mg) vid behandling av ungdomar med schizofreni och barn och ungdomar med bipolär störning I, manisk eller blandad episod med eller Utan psykotiska egenskaper

Syftet med denna studie är att testa den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av aripiprazol hos ungdomar med schizofreni och barn och ungdomar med bipolär störning I, manisk eller blandad episod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
325

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Fresno, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Riverside, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Rosemead, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Temecula, California, Förenta staterna
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Local Institution
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Olean, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomspatienter med schizofreni eller barn och ungdomar med bipolär störning I, manisk eller blandad episod

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en samtidig allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom
  • Patienter med en betydande risk att begå självmord

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: NCT00102063 och NCT00110461 Ämnen
Alla försökspersoner hade antingen avslutat eller hade dragit sig ur den dubbelblinda förlängningsfasen av studie NCT00110461 (OPDC 31-03-240) och studie NCT00102063 (OPDC 31-03-239).
Läkemedel: Aripiprazol
2 till 30 mg/dag oralt (2, 5, 10, 15, 20, 25 eller 30 mg/dag); tabletter i styrkorna 2, 5, 10 och 15 mg användes för att uppnå önskade doser
Andra namn:
  • OPC-14597

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som upplever SAE
Tidsram: Baslinje och vecka 23
Andel av försökspersoner som upplever SAE. Incidensen av SAE sammanfattas efter organsystem i CT-8.5.1; efter organsystemklass och MedDRA föredragen term och efter organsystemklass, MedDRA föredragen term och svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 23

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 26

Ändra från baslinje till den sista schemalagda utvärderingen efter baslinje i PANSS totalpoäng, med hjälp av observerade fall (bedömningar utförda vid baslinjen och veckorna 4, 12 och 26).

Denna skala består av symtomkonstruktioner (7 positiva, 7 negativa, 16 allmän psykopatologi), var och en ska bedömas på en 7-gradig skala av svårighetsgrad där 1 är frånvarande till 7 är extremt. Minsta poäng är 30 vilket är bästa resultat; maxpoäng är 210 för sämre resultat.
Baslinje och vecka 26
Förändring i Young Mania Rating Scale (Y-MRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 26

Ändra från baslinje till sista schemalagda utvärdering efter baslinje i YMRS totalpoäng, med hjälp av observerade fall (bedömningar utförda vid baslinjen och veckorna 4, 12 och 26).

Y-MRS består av 11 artiklar som bedömer de centrala symptomen på mani. Varje föremål har 5 svårighetsgrader. Minsta poäng på skalan är 0 (frånvarande eller normal). Maxpoäng på skalan är 60 (sämre resultat eller svårare symtom).
Baslinje och vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 31-03-241

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar