Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol Open-Label, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse (APEX 241)

31. juli 2012 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et multicenter, åbent, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af fleksibel dosis oral aripiprazol (2 mg-30 mg) til behandling af unge patienter med skizofreni og børn og unge patienter med bipolar I-lidelse, manisk eller blandet episode med eller Uden psykotiske egenskaber

Formålet med denne undersøgelse er at teste den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af aripiprazol hos unge patienter med skizofreni og børn og unge patienter med bipolar I lidelse, manisk eller blandet episode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
325

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Rosemead, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Temecula, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Olean, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge patienter med skizofreni eller børn og unge patienter med bipolar I lidelse, manisk eller blandet episode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en komorbid alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom
  • Patienter med en betydelig risiko for at begå selvmord

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NCT00102063 og NCT00110461 Fag
Alle forsøgspersoner havde enten afsluttet eller trukket sig fra den dobbeltblinde forlængelsesfase af undersøgelse NCT00110461 (OPDC 31-03-240) og undersøgelse NCT00102063 (OPDC 31-03-239).
Medicin: Aripiprazol
2 til 30 mg/dag oralt (2, 5, 10, 15, 20, 25 eller 30 mg/dag); tabletter i styrker på 2, 5, 10 og 15 mg blev brugt til at opnå de ønskede doser
Andre navne:
  • OPC-14597

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever SAE
Tidsramme: Baseline og uge 23
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever SAE. Incidensen af ​​SAE er opsummeret efter systemorganklasse i CT-8.5.1; efter systemorganklasse og MedDRA foretrukne term og efter systemorganklasse, MedDRA foretrukne term og sværhedsgrad.
Baseline og uge 23

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 26

Skift fra baseline til den sidste planlagte post-baseline-evaluering i PANSS totalscore ved hjælp af observerede tilfælde (vurderinger udført ved baseline og uge 4, 12 og 26).

Denne skala består af symptomkonstruktioner (7 positive, 7 negative, 16 generel psykopatologi), som hver skal bedømmes på en 7-punkts skala af sværhedsgrad, hvor 1 er fraværende til 7 er ekstrem. Minimumsscore er 30, hvilket er det bedste resultat; maksimal score er 210 for dårligere resultat.
Baseline og uge 26
Ændring i Young Mania Rating Scale (Y-MRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 26

Skift fra baseline til sidste planlagte post-baseline-evaluering i YMRS totalscore ved hjælp af observerede tilfælde (vurderinger udført ved baseline og uge 4, 12 og 26).

Y-MRS består af 11 punkter, der vurderer kernesymptomerne på mani. Hvert emne har 5 sværhedsgrader. Minimumsscore på skalaen er 0 (fraværende eller normal). Maksimal score på skalaen er 60 (værre udfald eller mere alvorlige symptomer).
Baseline og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31-03-241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger