Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli avoin, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus (APEX 241)

tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Monikeskus, avoin, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus joustavasta suun kautta otettavasta aripipratsoliannoksesta (2 Mg-30 mg) skitsofreniaa sairastavien nuorten ja lapsi- ja nuorisopotilaiden hoidossa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, maaninen tai sekajakso tai Ilman psykoottisia ominaisuuksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata aripipratsolin turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä skitsofreniaa sairastavilla nuorilla sekä lapsi- ja nuorilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, maaninen tai sekamuotoinen episodi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
325

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Riverside, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Rosemead, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Temecula, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Olean, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret potilaat, joilla on skitsofrenia tai lapsi- ja nuoret potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, maaninen tai sekajakso

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
  • Potilaat, joilla on merkittävä itsemurhan riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NCT00102063 ja NCT00110461 Aiheet
Kaikki koehenkilöt olivat joko suorittaneet tutkimuksen NCT00110461 (OPDC 31-03-240) ja tutkimuksen NCT00102063 (OPDC 31-03-239) kaksoissokkoutetun jatkovaiheen tai vetäytyneet siitä.
Lääke: Aripipratsoli
2 - 30 mg/päivä suun kautta (2, 5, 10, 15, 20, 25 tai 30 mg/päivä); tabletteja vahvuuksina 2, 5, 10 ja 15 mg käytettiin haluttujen annosten saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • OPC-14597

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kokevat vammoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 23
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kokevat vammoja. SAE-tapahtumien ilmaantuvuus on yhteenveto elinjärjestelmäluokittain CT-8.5.1:ssä; elinjärjestelmän ja MedDRA:n ensisijaisen termin sekä elinjärjestelmän, MedDRA:n suositellun termin ja vakavuuden mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 23

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26

Muutos lähtötilanteesta viimeiseen suunniteltuun perustilanteen jälkeiseen arviointiin PANSS-kokonaispisteissä käyttämällä havaittuja tapauksia (arvioinnit lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12 ja 26).

Tämä asteikko koostuu oirekonstrukteista (7 positiivista, 7 negatiivista, 16 yleistä psykopatologiaa), joista jokainen on arvioitava 7-pisteen vakavuusasteikolla, jossa 1 puuttuu, 7 on äärimmäinen. Minimipistemäärä on 30, mikä on paras tulos; enimmäispistemäärä on 210 huonommasta tuloksesta.
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos Young Mania Rating Scale (Y-MRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26

Muutos lähtötilanteesta viimeiseen suunniteltuun perustilanteen jälkeiseen arviointiin YMRS-kokonaispisteissä käyttämällä havaittuja tapauksia (arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12 ja 26).

Y-MRS koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat manian ydinoireita. Jokaisella esineellä on 5 vakavuusastetta. Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 (poissa tai normaali). Asteikon maksimipistemäärä on 60 (huonompi tulos tai vakavammat oireet).
Lähtötilanne ja viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 29. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 31-03-241

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia