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Aripiprazole Studio in aperto, sicurezza e tollerabilità (APEX 241)

31 luglio 2012 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'aripiprazolo orale a dose flessibile (2 mg-30 mg) nel trattamento di pazienti adolescenti affetti da schizofrenia e di pazienti bambini e adolescenti con disturbo bipolare di tipo I, episodio maniacale o misto con o Senza caratteristiche psicotiche

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di aripiprazolo in pazienti adolescenti con schizofrenia e pazienti bambini e adolescenti con disturbo bipolare di tipo I, episodio maniacale o misto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
325

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Rosemead, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Temecula, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Olean, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adolescenti con schizofrenia o bambini e adolescenti con disturbo bipolare di tipo I, episodio maniacale o misto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una comorbilità di malattia sistemica grave e incontrollata
  • Pazienti con un rischio significativo di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti NCT00102063 e NCT00110461
Tutti i soggetti avevano completato o si erano ritirati dalla fase di estensione in doppio cieco dello studio NCT00110461 (OPDC 31-03-240) e dello studio NCT00102063 (OPDC 31-03-239).
Droga: Aripiprazolo
Da 2 a 30 mg/die per via orale (2, 5, 10, 15, 20, 25 o 30 mg/die); compresse in dosaggi di 2, 5, 10 e 15 mg sono state utilizzate per ottenere le dosi desiderate
Altri nomi:
  • OPC-14597

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno avuto SAE
Lasso di tempo: Basale e settimana 23
Percentuale di soggetti che hanno avuto SAE. Le incidenze di eventi avversi gravi sono riassunte per classificazione per sistemi e organi in CT-8.5.1; per classificazione per sistemi e organi e termine preferito MedDRA e per classificazione per sistemi e organi, termine preferito MedDRA e gravità.
Basale e settimana 23

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 26

Modifica dal basale all'ultima valutazione post-basale programmata nel punteggio totale PANSS, utilizzando i casi osservati (valutazioni eseguite al basale e alle settimane 4, 12 e 26).

Questa scala è composta da costrutti di sintomi (7 positivi, 7 negativi, 16 psicopatologia generale), ciascuno da valutare su una scala di gravità a 7 punti con 1 assente a 7 estremo. Il punteggio minimo è 30 che è il miglior risultato; il punteggio massimo è 210 per l'esito peggiore.
Basale e settimana 26
Modifica del punteggio totale della Young Mania Rating Scale (Y-MRS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 26

Modifica dal basale all'ultima valutazione post-basale programmata nel punteggio totale YMRS, utilizzando casi osservati (valutazioni eseguite al basale e alle settimane 4, 12 e 26).

L'Y-MRS è composto da 11 item che valutano i sintomi principali della mania. Ogni item ha 5 gradi di gravità. Il punteggio minimo sulla scala è 0 (assente o normale). Il punteggio massimo sulla scala è 60 (esito peggiore o sintomi più gravi).
Basale e settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31-03-241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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