Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazol Open-Label, Sikkerhets- og Tolerabilitetsstudie (APEX 241)

31. juli 2012 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multisenter, åpen etikett, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av fleksibel dose oral aripiprazol (2 mg-30 mg) i behandling av ungdomspasienter med schizofreni og barn og unge pasienter med bipolar I-lidelse, manisk eller blandet episode med eller Uten psykotiske egenskaper

Hensikten med denne studien er å teste den langsiktige sikkerheten og toleransen til aripiprazol hos ungdomspasienter med schizofreni, og barn og unge pasienter med bipolar I lidelse, manisk eller blandet episode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
325

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Fresno, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Orange, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Riverside, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Rosemead, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Temecula, California, Forente stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
        • Local Institution
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Forente stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
      • St. Charles, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Olean, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdomspasienter med schizofreni, eller barne- og ungdomspasienter med bipolar I lidelse, manisk eller blandet episode

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en komorbid alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom
  • Pasienter med betydelig risiko for å begå selvmord

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NCT00102063 og NCT00110461 Fag
Alle forsøkspersonene hadde enten fullført eller trukket seg fra den dobbeltblinde forlengelsesfasen av studie NCT00110461 (OPDC 31-03-240) og studie NCT00102063 (OPDC 31-03-239).
Legemiddel: Aripiprazol
2 til 30 mg/dag oralt (2, 5, 10, 15, 20, 25 eller 30 mg/dag); tabletter i styrker på 2, 5, 10 og 15 mg ble brukt for å oppnå ønskede doser
Andre navn:
  • OPC-14597

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever SAE
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 23
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever SAE. Forekomsten av SAE er oppsummert etter systemorganklasse i CT-8.5.1; etter systemorganklasse og MedDRA foretrukket term og etter systemorganklasse, MedDRA foretrukket term og alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt og uke 23

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26

Endre fra baseline til siste planlagte post-baseline-evaluering i PANSS totalscore, ved bruk av observerte tilfeller (vurderinger utført ved baseline og uke 4, 12 og 26).

Denne skalaen består av symptomkonstruksjoner (7 positive, 7 negative, 16 generell psykopatologi), hver skal vurderes på en 7-punkts skala av alvorlighetsgrad, hvor 1 er fraværende til 7 er ekstrem. Minimum poengsum er 30 som er beste resultat; maksimal poengsum er 210 for dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 26
Endring i Young Mania Rating Scale (Y-MRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26

Endre fra baseline til siste planlagte post-baseline-evaluering i YMRS totalscore, ved bruk av observerte tilfeller (vurderinger utført ved baseline og uke 4, 12 og 26).

Y-MRS består av 11 elementer som vurderer kjernesymptomene på mani. Hvert element har 5 alvorlighetsgrader. Minste poengsum på skalaen er 0 (fraværende eller normal). Maksimal poengsum på skalaen er 60 (verre utfall eller mer alvorlige symptomer).
Grunnlinje og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 31-03-241

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger