아리피프라졸 공개 라벨, 안전성 및 내약성 연구 (APEX 241)
2012년 7월 31일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
정신분열증이 있는 청소년 환자와 제1형 양극성 장애, 조증 또는 혼재 삽화가 있는 아동 및 청소년 환자의 치료에서 가변 용량 경구용 아리피프라졸(2 mg-30 mg)의 다기관, 공개, 안전성 및 내약성 연구 정신병적 특징 없이
이 연구의 목적은 정신분열증이 있는 청소년 환자, 제1형 양극성 장애, 조증 또는 혼합 삽화가 있는 소아 및 청소년 환자를 대상으로 아리피프라졸의 장기적 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Costa Mesa, California, 미국
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Fresno, California, 미국
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Orange, California, 미국
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Riverside, California, 미국
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Rosemead, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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Temecula, California, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Orange City, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
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Illinois
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Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Louisville, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국
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Metairie, Louisiana, 미국
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Clinton, Michigan, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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St. Charles, Missouri, 미국
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New York
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Elmsford, New York, 미국
- Local Institution
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New York, New York, 미국
- Local Institution
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Olean, New York, 미국
- Local Institution
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Lyndhurst, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국
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DeSoto, Texas, 미국
- Local Institution
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Houston, Texas, 미국
- Local Institution
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San Antonio, Texas, 미국
- Local Institution
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Local Institution
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국
- Local Institution
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Seattle, Washington, 미국
- Local Institution
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Spokane, Washington, 미국
- Local Institution
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증이 있는 청소년 환자 또는 제1형 양극성 장애, 조증 또는 혼합 삽화가 있는 소아 및 청소년 환자
제외 기준:
- 동반이환 중증의 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자
- 자살할 중대한 위험이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NCT00102063 및 NCT00110461 주제
모든 피험자는 연구 NCT00110461(OPDC 31-03-240) 및 연구 NCT00102063(OPDC 31-03-239)의 이중 맹검 확장 단계를 완료했거나 철회했습니다.
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2 내지 30mg/일 경구(2, 5, 10, 15, 20, 25 또는 30mg/일); 2, 5, 10 및 15mg 강도의 정제를 사용하여 원하는 용량을 달성했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE를 경험한 피험자의 백분율
기간: 기준선 및 23주차
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SAE를 경험한 피험자의 백분율.
SAE 발생률은 CT-8.5.1의 기관계 분류로 요약되어 있습니다. 기관계 분류 및 MedDRA 선호 용어 및 기관계 분류, MedDRA 선호 용어 및 중증도.
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기준선 및 23주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화 변화
기간: 기준선 및 26주차
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관찰된 사례(기준선 및 4주, 12주 및 26주에 수행된 평가)를 사용하여 PANSS 총 점수에서 기준선에서 마지막으로 예정된 기준선 후 평가로 변경합니다. 이 척도는 증상 구조(양성 7개, 음성 7개, 일반 정신병리 16개)로 구성되어 있으며, 각각은 심각도의 7점 척도(1은 없음, 7은 극심함)로 평가됩니다. 최소 점수는 30점이며 이는 최상의 결과입니다. 더 나쁜 결과에 대한 최대 점수는 210입니다. |
기준선 및 26주차
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Young Mania 등급 척도(Y-MRS) 총점의 변화
기간: 기준선 및 26주차
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관찰된 사례(기준선 및 4주, 12주 및 26주에 수행된 평가)를 사용하여 YMRS 총 점수에서 기준선에서 마지막으로 예정된 기준선 후 평가로 변경합니다. Y-MRS는 조증의 핵심 증상을 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에는 5등급의 심각도가 있습니다. 척도의 최소 점수는 0(결석 또는 정상)입니다. 척도의 최대 점수는 60점입니다(더 나쁜 결과 또는 더 심각한 증상). |
기준선 및 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-03-241
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