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현장 심장 수술 유무에 따른 병원의 혈관 성형술 결과 무작위 비교

2014년 9월 10일 업데이트: Thomas Aversano, Johns Hopkins University

혈관 성형술은 풍선 및/또는 스텐트를 사용하여 막힌 심장 동맥을 여는 절차입니다. 대부분의 미국 주와 모든 국가 심장 기관에서는 개심술도 시행할 수 있는 병원에서만 혈관성형술을 시행할 것을 요구합니다. 그 이유는 혈관 성형술이 심장 동맥에 손상을 일으켜 고치기 위해 개심 수술이 필요할 수 있는 위험이 있기 때문입니다. 열린 심장 수술은 필요할 경우를 대비한 백업입니다. 개심술이 필요할 위험은 매우 적습니다. 그럼에도 불구하고 더 많은 연구가 없으면 많은 주 보건부와 모든 국가 심장 기관은 혈관 성형술이 시행되는 곳마다 현장 개방 심장 수술에 대한 요구 사항을 변경하기를 원하지 않습니다. 일부 주에서는 이미 이를 허용하고 있습니다. 유럽의 심장 조직도 이미 이를 허용하고 있습니다.

이 연구는 혈관성형술의 안전성과 이점이 개방 심장 수술 백업을 사용하거나 사용하지 않고 혈관성형술을 수행하는 병원에서 동일한지 확인하기 위해 고안되었습니다.

연구에 참여하는 환자는 심장 수술 프로그램이 없는 병원에서 심장 카테터 삽입술을 받습니다. 혈관성형술이 필요한 경우, 무작위로 혈관성형술을 위해 심장 수술 없이 병원에 머물거나 심장 수술을 통해 수술을 위해 병원으로 이송됩니다. 환자 4명 중 3명은 심장 수술 없이 병원에 머물고 1명은 이송된다.

이 연구는 두 가지 유형의 병원(심장 수술 유무에 관계없이)에서 절차의 안전성과 이점 사이에 감지할 수 있는 차이가 없음을 보여주기 위해 고안되었습니다. 두 병원 유형의 절차 비용도 비교됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18876

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Crestwood Medical Center
    • Georgia
      • Austell, Georgia, 미국
        • WellStar Cobb Hospital
      • Brunswick, Georgia, 미국
        • Southeast Georgia Health system
      • Carrollton, Georgia, 미국
        • Tanner Medical Center
      • Dalton, Georgia, 미국, 30722
        • Hamilton Medical Center
      • Dublin, Georgia, 미국, 31021
        • Fairview Park Hospital
      • Griffin, Georgia, 미국
        • Spalding Regional Medical Center
      • LaGrange, Georgia, 미국
        • West Georgia Health
      • Riverdale, Georgia, 미국
        • Southern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, 미국, 31792
        • Archbold Memorial Hospital
      • Tifton, Georgia, 미국
        • Tift Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, 미국
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • St. Agnes Hospital
      • Clinton, Maryland, 미국
        • Southern Maryland Hospital Center
      • Frederick, Maryland, 미국
        • Frederick Memorial Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, 미국
        • Baltimore Washington Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, 미국
        • Meritus Medical Center
      • Rockville, Maryland, 미국
        • Shady Grove Adventist Hospital
      • Silver Spring, Maryland, 미국
        • Holy Cross Hospital
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, 미국, 07002
        • Bayonne Medical Center
      • Belleville, New Jersey, 미국
        • Clara Maas Medical Center
      • Edison, New Jersey, 미국
        • JFK Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, 미국
        • Trinitas Hospital
      • Evesham, New Jersey, 미국
        • Virtua-West Jersey Hospital Marlton
      • Hamilton, New Jersey, 미국
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, 미국
        • Monmouth Medical Center
      • Perth Amboy, New Jersey, 미국
        • Raritan Bay Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, 미국
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, 미국
        • Somerset Medical Center
      • South Plainfield, New Jersey, 미국
        • Muhlenberg Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, 미국
        • Holy Name Hospital
      • Toms River, New Jersey, 미국
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Salisbury, North Carolina, 미국
        • Rowan Regional Medical Center
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, 미국, 43506
        • Community Health and Wellness Center
      • Chardon, Ohio, 미국
        • University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국
        • University Hospital East Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국
        • Southview Medical Center
      • Fort Hamilton, Ohio, 미국
        • Fort Hamilton Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, 미국
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, 미국
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국
        • Mt. Carmel St. Ann's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
        • Sacred Heart Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, 미국
        • Chambersburg Hospital
      • Kittanning, Pennsylvania, 미국
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국
        • Evangelical Community Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, 미국
        • UPMC McKeesport
      • Meadville, Pennsylvania, 미국
        • Meadville Medical Center
      • Monongahela, Pennsylvania, 미국
        • Monongahela Valley Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, 미국
        • West Chester Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Kingwood, Texas, 미국
        • Kingwood Medical Center
      • Texas City, Texas, 미국
        • Mainland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

카테터 삽입 전:

  • 의심되는 CAD에 대한 진단 심장 카테터 삽입술을 받아야 함
  • 18세 이상
  • 임신하지 않았거나(음성 임신 테스트) 가임 가능성이 없어야 합니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

카테터 삽입 후:

  • 임상적으로나 혈관조영학적으로 의미가 있다고 판단되는 관상동맥질환
  • 현지 현장에서 사용 가능한 장비로 PCI 수행 가능
  • 높지 않은 것으로 판단되는 절차 위험(아래 참조)

제외 기준:

카테터 삽입 전:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • ST분절 상승 심근경색증
  • 임신

카테터 삽입 후:

  • SOS 없이는 병원에서 사용할 수 없는 장치가 필요할 가능성이 높음
  • PCI 불필요
  • 관상동맥 우회로 수술이 필요한 경우
  • 높은 절차적 위험(아래 참조)

높은 절차적 위험 기준은 다음과 같습니다.

  • 보호되지 않은 좌주관상동맥의 PCI
  • 치명적인(>70%) 비보호 좌주관상동맥 병변이 있는 좌순환 병변의 PCI
  • 좌심실 기능이 좋지 않고(EF< 20%) 상당한 심근을 공급하는 혈관에서 PCI를 수행해야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 1
공동 위치(현장) 심장 수술과 함께 병원에서 PCI 수행
다른: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
환자는 일상적이고 임상적으로 표시된 PCI를 받습니다.
다른: 2
공동 위치(현장) 심장 수술 없이 병원에서 PCI 수행
다른: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
환자는 일상적이고 임상적으로 표시된 PCI를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
인류
기간: 6주
6주
MACE = 죽음 + MI + TVR
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
긴급 CABG
기간: 호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
심근 경색증
기간: 호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
모든 후속 재혈관화(ASR)
기간: 호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
심부전 및 수업
기간: 호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
협심증과 클래스
기간: 호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
뇌졸중
기간: 호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
복합 부작용 종점(MACE)
기간: 호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
MACE = 죽음 + MI + TVR
기간: 호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
MACE = 죽음 + MI + ASR
기간: 호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
혈관 조영(최종 절차) 합병증(색전술, 해부, 리플로 없음 등)
기간: 호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
혈관 조영(시술) 성공(<20% 잔류 협착증 및 TIMI 3 흐름)
기간: 호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
혈관재생의 완성도
기간: 호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
완전 또는 부분 혈관재생술을 받은 환자의 비율
기간: 호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
출혈(비 CABG 수혈, 혈관 복구)
기간: 호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
체류 기간
기간: 호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
총 직접 의료비
기간: 호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
주요 자원 소비 패턴(병원 및 중환자실 일수, 수술, 입원)
기간: 호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월
호스프 DC, 6주, 3, 6, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johns Hopkins University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Duke University
Maryland Medical Research Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NA_000230
  • C-PORT E Trial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

협심증에 대한 임상 시험

  • NCT06857838
    모병
    심근 브리지 우회 이식 수술 효능 검증
    심근 경색증 | 심근 허혈 | 갑작스런 심장사 | 우회 이식 협착증 | 우회 이식 폐색 | 심근 가교 | 관상동맥의 심근교 | 심근 다리 | Pectoris, 안정적인 협심증 | 이식 혈전증 우회

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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