Randomiseret sammenligning angioplastikresultater på hospitaler med og uden hjertekirurgi på stedet
Angioplastik er en procedure, der åbner blokerede hjertearterier ved hjælp af balloner og/eller stents. De fleste amerikanske stater og alle nationale hjerteorganisationer kræver, at angioplastik kun udføres på hospitaler, der også kan udføre åben hjertekirurgi. Årsagen til dette er, at der er en risiko for, at angioplastik kan forårsage skade på hjertepulsåren, som kan kræve åben hjerteoperation for at rette op. Åben hjertekirurgi er en backup, hvis det er nødvendigt. Risikoen for, at åben hjerteoperation bliver nødvendig, er meget lille. Ikke desto mindre, uden mere forskning, ønsker mange statslige sundhedsministerier og alle nationale hjerteorganisationer ikke at ændre kravet om at have åben hjerteoperation på stedet, uanset hvor der udføres angioplastik. Nogle stater tillader allerede dette; og europæiske hjerteorganisationer tillader det også allerede.
Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om sikkerheden og fordelene ved angioplastik er de samme på hospitaler, der udfører angioplastik enten med eller uden åben hjertekirurgi backup.
Patient, der deltager i undersøgelsen, får en hjertekateterisation på et hospital uden et hjertekirurgisprogram. Hvis de har brug for angioplastik, så er de randomiseret til enten at blive på hospitalet uden hjerteoperation til deres angioplastik eller til at blive overført til proceduren til et hospital med hjerteoperation. For hver fire patienter bliver tre på hospitalet uden hjerteoperation, og én bliver overflyttet.
Undersøgelsen er designet til at vise, at der ikke er nogen påviselig forskel mellem sikkerheden og fordelene ved proceduren på de to typer hospitaler (med og uden hjertekirurgi). Udgifterne til proceduren på de to sygehustyper sammenlignes også.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Crestwood Medical Center
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Forenede Stater
- WellStar Cobb Hospital
-
Brunswick, Georgia, Forenede Stater
- Southeast Georgia Health system
-
Carrollton, Georgia, Forenede Stater
- Tanner Medical Center
-
Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30722
- Hamilton Medical Center
-
Dublin, Georgia, Forenede Stater, 31021
- Fairview Park Hospital
-
Griffin, Georgia, Forenede Stater
- Spalding Regional Medical Center
-
LaGrange, Georgia, Forenede Stater
- West Georgia Health
-
Riverdale, Georgia, Forenede Stater
- Southern Regional Medical Center
-
Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
- Archbold Memorial Hospital
-
Tifton, Georgia, Forenede Stater
- Tift Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater
- Little Company of Mary Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- St. Agnes Hospital
-
Clinton, Maryland, Forenede Stater
- Southern Maryland Hospital Center
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater
- Frederick Memorial Hospital
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
- Baltimore Washington Medical Center
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
- Meritus Medical Center
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater
- Shady Grove Adventist Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
- Holy Cross Hospital
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Forenede Stater, 07002
- Bayonne Medical Center
-
Belleville, New Jersey, Forenede Stater
- Clara Maas Medical Center
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater
- JFK Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
- Trinitas Hospital
-
Evesham, New Jersey, Forenede Stater
- Virtua-West Jersey Hospital Marlton
-
Hamilton, New Jersey, Forenede Stater
- Robert Wood Johnson Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Forenede Stater
- Monmouth Medical Center
-
Perth Amboy, New Jersey, Forenede Stater
- Raritan Bay Medical Center
-
Red Bank, New Jersey, Forenede Stater
- Riverview Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Forenede Stater
- Somerset Medical Center
-
South Plainfield, New Jersey, Forenede Stater
- Muhlenberg Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater
- Overlook Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
- Holy Name Hospital
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater
- Community Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Duke Health Raleigh Hospital
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
- Rowan Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Bryan, Ohio, Forenede Stater, 43506
- Community Health and Wellness Center
-
Chardon, Ohio, Forenede Stater
- University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- University Hospital East Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
- Southview Medical Center
-
Fort Hamilton, Ohio, Forenede Stater
- Fort Hamilton Hospital
-
Marietta, Ohio, Forenede Stater
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Forenede Stater
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Forenede Stater
- Southern Ohio Medical Center
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater
- Mt. Carmel St. Ann's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
- Sacred Heart Hospital
-
Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater
- Chambersburg Hospital
-
Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater
- Evangelical Community Hospital
-
McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater
- UPMC McKeesport
-
Meadville, Pennsylvania, Forenede Stater
- Meadville Medical Center
-
Monongahela, Pennsylvania, Forenede Stater
- Monongahela Valley Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater
- West Chester Hospital
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater
- Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater
- Kingwood Medical Center
-
Texas City, Texas, Forenede Stater
- Mainland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Før kateterisering:
- Skal gennemgå diagnostisk hjertekateterisering for mistanke om CAD
- Være mindst 18 år
- Må ikke være gravid (negativ graviditetstest) eller må ikke være i den fødedygtige alder skal kunne give informeret samtykke.
Efter kateterisering:
- Koronararteriesygdom vurderet til at være klinisk og angiografisk signifikant
- Evne til at udføre PCI med udstyr tilgængeligt på det lokale websted
- Procedurerisiko vurderet til at være ikke høj (se nedenfor)
Ekskluderingskriterier:
Før kateterisering:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- ST-segment elevation myokardieinfarkt
- Graviditet
Efter kateterisering:
- Stor sandsynlighed for at kræve en enhed, der ikke er tilgængelig på hospitalerne uden SOS
- Intet behov for PCI
- Behov for koronar bypass-operation
- Høj proceduremæssig risiko (se nedenfor)
Høje proceduremæssige risikokriterier er:
- PCI af ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
- PCI af læsion i venstre kredsløb ved tilstedeværelse af kritisk (>70 %) ubeskyttet venstre hovedkoronararterielæsion
- Dårlig venstre ventrikelfunktion (EF<20%) og behov for at udføre PCI i et kar, der forsyner betydeligt myokardium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
PCI udført på et hospital med co-located (on-site) hjertekirurgi
|
Patienter gennemgår rutinemæssig, klinisk indiceret PCI
|
|
Andet: 2
PCI udført på et hospital uden co-located (on-site) hjertekirurgi
|
Patienter gennemgår rutinemæssig, klinisk indiceret PCI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
MACE = død + MI + TVR
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nød CABG
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
|
myokardieinfarkt
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
|
målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
|
enhver efterfølgende revaskularisering (ASR)
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
|
hjertesvigt og klasse
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
|
angina og klasse
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
|
slag
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Composite Adverse Endpoint (MACE)
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
|
MACE = død + MI + TVR
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
|
MACE = død + MI + ASR
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
|
angiografiske (slutprocedure) komplikationer (embolisering, dissektion, ingen reflow osv.)
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
|
angiografisk (proceduremæssig) succes (<20 % resterende stenose og TIMI 3 flow)
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
|
fuldstændighed af revaskularisering
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
|
procent af patienterne med fuldstændig eller delvis revaskularisering
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
|
blødning (ikke-CABG transfusion, vaskulær reparation)
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
|
samlede direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
|
store ressourceforbrugsmønstre (hospital- og ICU-dage, operationer, indlæggelser)
Tidsramme: hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
hosp DC, 6 uger, 3, 6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hiremath PG, Aversano T, Spertus JA, Lemmon CC, Naiman DQ, Czarny MJ. Sex Differences in Health Status and Clinical Outcomes After Nonprimary Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Feb;15(2):e011308. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011308. Epub 2022 Jan 23.
- Aversano T, Lemmon CC, Liu L; Atlantic CPORT Investigators. Outcomes of PCI at hospitals with or without on-site cardiac surgery. N Engl J Med. 2012 May 10;366(19):1792-802. doi: 10.1056/NEJMoa1114540. Epub 2012 Mar 25. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1650.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_000230
- C-PORT E Trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekrampe
-
NCT06945094Ikke rekrutterer endnuStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris
-
NCT03155971UkendtStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris
-
NCT00955214UkendtStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris
-
NCT02165670Trukket tilbageStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Myokardieinfarkt
-
NCT00157001AfsluttetStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Stille iskæmi
-
NCT04264559UkendtKronisk stabil Angina Pectoris
-
NCT04041206Ukendt
-
NCT02747329AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris
-
NCT00396929UkendtMyokardieiskæmi | Stabil eller ustabil angina pectoris
-
NCT05618132RekrutteringAngina Pectoris, Variant | Hjertekrampe; Spasme-induceret | Angina Pectoris med normalt koronararteriogram
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention (PCI)
-
NCT04929158LedigST Elevation Myokardieinfarkt
-
NCT00178620AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarkt
-
NCT04085614AfsluttetKoronararteriesygdom
-
NCT06975930Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01254981AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertekrampe
-
NCT04496648UkendtKoronar hjertesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Stabil angina
-
NCT05329285RekrutteringKoronararteriesygdom
-
NCT04280575AfsluttetKoronararteriesygdom | Angina, stabil
-
NCT00815997AfsluttetÅbenhed af den radiale arterie