Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie wyników angioplastyki w szpitalach z kardiochirurgią na miejscu i bez niej

10 września 2014 zaktualizowane przez: Thomas Aversano, Johns Hopkins University

Angioplastyka to zabieg otwierający zablokowane tętnice serca za pomocą balonów i/lub stentów. Większość stanów USA i wszystkie krajowe organizacje kardiologiczne wymagają, aby angioplastyka była wykonywana tylko w szpitalach, które mogą również wykonywać operacje na otwartym sercu. Powodem tego jest ryzyko, że angioplastyka może spowodować uszkodzenie tętnicy serca, które może wymagać operacji na otwartym sercu. Operacja na otwartym sercu jest zabezpieczeniem w razie potrzeby. Ryzyko, że konieczna będzie operacja na otwartym sercu, jest bardzo małe. Niemniej jednak, bez dalszych badań, wiele stanowych departamentów zdrowia i wszystkie krajowe organizacje kardiologiczne nie chcą zmieniać wymogu przeprowadzania operacji na otwartym sercu na miejscu, gdziekolwiek wykonywana jest angioplastyka. Niektóre państwa już na to zezwalają; a europejskie organizacje kardiologiczne już na to pozwalają.

To badanie ma na celu ustalenie, czy bezpieczeństwo i korzyści z angioplastyki są takie same w szpitalach, które wykonują angioplastykę z lub bez operacji na otwartym sercu.

Pacjenci zgłaszający się do badania mają cewnikowanie serca w szpitalu bez programu kardiochirurgii. Jeśli potrzebują angioplastyki, są losowo przydzielani do pobytu w szpitalu bez operacji serca w celu ich angioplastyki lub do przeniesienia na zabieg do szpitala z operacją serca. Na każdych czterech pacjentów trzech pozostaje w szpitalu bez operacji serca, a jeden jest przenoszony.

Badanie ma na celu wykazanie, że nie ma wykrywalnej różnicy między bezpieczeństwem i korzyściami zabiegu w dwóch typach szpitali (z i bez operacji serca). Porównano również koszt zabiegu w obu typach szpitali.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18876

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Crestwood Medical Center
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • WellStar Cobb Hospital
      • Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Southeast Georgia Health system
      • Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Tanner Medical Center
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30722
        • Hamilton Medical Center
      • Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone, 31021
        • Fairview Park Hospital
      • Griffin, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Spalding Regional Medical Center
      • LaGrange, Georgia, Stany Zjednoczone
        • West Georgia Health
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Southern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Archbold Memorial Hospital
      • Tifton, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Tift Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • St. Agnes Hospital
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Southern Maryland Hospital Center
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Frederick Memorial Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Baltimore Washington Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Meritus Medical Center
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Shady Grove Adventist Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Holy Cross Hospital
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07002
        • Bayonne Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clara Maas Medical Center
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • JFK Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Trinitas Hospital
      • Evesham, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Virtua-West Jersey Hospital Marlton
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Monmouth Medical Center
      • Perth Amboy, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Raritan Bay Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Somerset Medical Center
      • South Plainfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Muhlenberg Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Holy Name Hospital
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Rowan Regional Medical Center
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Stany Zjednoczone, 43506
        • Community Health and Wellness Center
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospital East Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Southview Medical Center
      • Fort Hamilton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Fort Hamilton Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Mt. Carmel St. Ann's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Sacred Heart Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Chambersburg Hospital
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Evangelical Community Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • UPMC McKeesport
      • Meadville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Meadville Medical Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Monongahela Valley Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • West Chester Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone
        • Kingwood Medical Center
      • Texas City, Texas, Stany Zjednoczone
        • Mainland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wstępne cewnikowanie:

  • Musi przechodzić diagnostyczne cewnikowanie serca z powodu podejrzenia CAD
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Nie może być w ciąży (negatywny test ciążowy) lub nie może zajść w ciążę musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Po cewnikowaniu:

  • Choroba wieńcowa uznana za istotną klinicznie i angiograficznie
  • Możliwość wykonania PCI przy pomocy sprzętu dostępnego na miejscu
  • Ryzyko procedury uznane za niskie (zob. poniżej)

Kryteria wyłączenia:

Wstępne cewnikowanie:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Ciąża

Po cewnikowaniu:

  • Duże prawdopodobieństwo zapotrzebowania na urządzenie niedostępne w szpitalach bez SOS
  • Nie ma potrzeby PCI
  • Konieczność operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Wysokie ryzyko proceduralne (patrz poniżej)

Kryteria wysokiego ryzyka proceduralnego to:

  • PCI niezabezpieczonej pnia lewej tętnicy wieńcowej
  • PCI zmiany w lewym krążeniu w obecności krytycznej (>70%) niezabezpieczonej zmiany w pniu lewej tętnicy wieńcowej
  • Słaba funkcja lewej komory (EF< 20%) i konieczność wykonania PCI w naczyniu zaopatrującym istotny mięsień sercowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
PCI wykonywana w szpitalu z kolokowaną (na miejscu) kardiochirurgią
Pacjenci poddawani są rutynowej, wskazanej klinicznie PCI
Inny: 2
PCI wykonywane w szpitalach bez kolokacji (na miejscu) kardiochirurgii
Pacjenci poddawani są rutynowej, wskazanej klinicznie PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
MACE = śmierć + MI + TVR
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
nagły wypadek CABG
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
każda kolejna rewaskularyzacja (ASR)
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
niewydolność serca i klasa
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
angina i klasa
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
udar
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
złożony niekorzystny punkt końcowy (MACE)
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
MACE = śmierć + MI + TVR
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
MACE = śmierć + MI + ASR
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
powikłania angiograficzne (zabieg końcowy) (embolizacja, rozwarstwienie, brak reflow, itp.)
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
sukces angiograficzny (zabiegowy) (zwężenie resztkowe <20% i przepływ TIMI 3)
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
kompletność rewaskularyzacji
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
procent pacjentów z całkowitą lub częściową rewaskularyzacją
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
krwawienie (transfuzja bez CABG, naprawa naczyń)
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
długość pobytu
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
całkowity bezpośredni koszt leczenia
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
wzorce zużycia głównych zasobów (dni pobytu w szpitalu i na OIOM-ie, operacje, hospitalizacje)
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_000230
  • C-PORT E Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina Pectoris

Wyszukaj podobne próby