Randomizowane porównanie wyników angioplastyki w szpitalach z kardiochirurgią na miejscu i bez niej
Angioplastyka to zabieg otwierający zablokowane tętnice serca za pomocą balonów i/lub stentów. Większość stanów USA i wszystkie krajowe organizacje kardiologiczne wymagają, aby angioplastyka była wykonywana tylko w szpitalach, które mogą również wykonywać operacje na otwartym sercu. Powodem tego jest ryzyko, że angioplastyka może spowodować uszkodzenie tętnicy serca, które może wymagać operacji na otwartym sercu. Operacja na otwartym sercu jest zabezpieczeniem w razie potrzeby. Ryzyko, że konieczna będzie operacja na otwartym sercu, jest bardzo małe. Niemniej jednak, bez dalszych badań, wiele stanowych departamentów zdrowia i wszystkie krajowe organizacje kardiologiczne nie chcą zmieniać wymogu przeprowadzania operacji na otwartym sercu na miejscu, gdziekolwiek wykonywana jest angioplastyka. Niektóre państwa już na to zezwalają; a europejskie organizacje kardiologiczne już na to pozwalają.
To badanie ma na celu ustalenie, czy bezpieczeństwo i korzyści z angioplastyki są takie same w szpitalach, które wykonują angioplastykę z lub bez operacji na otwartym sercu.
Pacjenci zgłaszający się do badania mają cewnikowanie serca w szpitalu bez programu kardiochirurgii. Jeśli potrzebują angioplastyki, są losowo przydzielani do pobytu w szpitalu bez operacji serca w celu ich angioplastyki lub do przeniesienia na zabieg do szpitala z operacją serca. Na każdych czterech pacjentów trzech pozostaje w szpitalu bez operacji serca, a jeden jest przenoszony.
Badanie ma na celu wykazanie, że nie ma wykrywalnej różnicy między bezpieczeństwem i korzyściami zabiegu w dwóch typach szpitali (z i bez operacji serca). Porównano również koszt zabiegu w obu typach szpitali.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Crestwood Medical Center
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone
- WellStar Cobb Hospital
-
Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone
- Southeast Georgia Health system
-
Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone
- Tanner Medical Center
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30722
- Hamilton Medical Center
-
Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone, 31021
- Fairview Park Hospital
-
Griffin, Georgia, Stany Zjednoczone
- Spalding Regional Medical Center
-
LaGrange, Georgia, Stany Zjednoczone
- West Georgia Health
-
Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone
- Southern Regional Medical Center
-
Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
- Archbold Memorial Hospital
-
Tifton, Georgia, Stany Zjednoczone
- Tift Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
- Little Company of Mary Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- St. Agnes Hospital
-
Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone
- Southern Maryland Hospital Center
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
- Frederick Memorial Hospital
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone
- Baltimore Washington Medical Center
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
- Meritus Medical Center
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
- Shady Grove Adventist Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
- Holy Cross Hospital
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07002
- Bayonne Medical Center
-
Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Clara Maas Medical Center
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
- JFK Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Trinitas Hospital
-
Evesham, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Virtua-West Jersey Hospital Marlton
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Robert Wood Johnson Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Monmouth Medical Center
-
Perth Amboy, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Raritan Bay Medical Center
-
Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Riverview Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Somerset Medical Center
-
South Plainfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Muhlenberg Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Overlook Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Holy Name Hospital
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Community Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Duke Health Raleigh Hospital
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Rowan Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Bryan, Ohio, Stany Zjednoczone, 43506
- Community Health and Wellness Center
-
Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone
- University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- University Hospital East Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Southview Medical Center
-
Fort Hamilton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Fort Hamilton Hospital
-
Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Stany Zjednoczone
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone
- Southern Ohio Medical Center
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone
- Mt. Carmel St. Ann's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Sacred Heart Hospital
-
Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Chambersburg Hospital
-
Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Evangelical Community Hospital
-
McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- UPMC McKeesport
-
Meadville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Meadville Medical Center
-
Monongahela, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Monongahela Valley Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- West Chester Hospital
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone
- Kingwood Medical Center
-
Texas City, Texas, Stany Zjednoczone
- Mainland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wstępne cewnikowanie:
- Musi przechodzić diagnostyczne cewnikowanie serca z powodu podejrzenia CAD
- Mieć co najmniej 18 lat
- Nie może być w ciąży (negatywny test ciążowy) lub nie może zajść w ciążę musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Po cewnikowaniu:
- Choroba wieńcowa uznana za istotną klinicznie i angiograficznie
- Możliwość wykonania PCI przy pomocy sprzętu dostępnego na miejscu
- Ryzyko procedury uznane za niskie (zob. poniżej)
Kryteria wyłączenia:
Wstępne cewnikowanie:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Ciąża
Po cewnikowaniu:
- Duże prawdopodobieństwo zapotrzebowania na urządzenie niedostępne w szpitalach bez SOS
- Nie ma potrzeby PCI
- Konieczność operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Wysokie ryzyko proceduralne (patrz poniżej)
Kryteria wysokiego ryzyka proceduralnego to:
- PCI niezabezpieczonej pnia lewej tętnicy wieńcowej
- PCI zmiany w lewym krążeniu w obecności krytycznej (>70%) niezabezpieczonej zmiany w pniu lewej tętnicy wieńcowej
- Słaba funkcja lewej komory (EF< 20%) i konieczność wykonania PCI w naczyniu zaopatrującym istotny mięsień sercowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
PCI wykonywana w szpitalu z kolokowaną (na miejscu) kardiochirurgią
|
Pacjenci poddawani są rutynowej, wskazanej klinicznie PCI
|
|
Inny: 2
PCI wykonywane w szpitalach bez kolokacji (na miejscu) kardiochirurgii
|
Pacjenci poddawani są rutynowej, wskazanej klinicznie PCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
MACE = śmierć + MI + TVR
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nagły wypadek CABG
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
każda kolejna rewaskularyzacja (ASR)
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
niewydolność serca i klasa
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
angina i klasa
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
udar
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
złożony niekorzystny punkt końcowy (MACE)
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
MACE = śmierć + MI + TVR
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
MACE = śmierć + MI + ASR
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
powikłania angiograficzne (zabieg końcowy) (embolizacja, rozwarstwienie, brak reflow, itp.)
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
sukces angiograficzny (zabiegowy) (zwężenie resztkowe <20% i przepływ TIMI 3)
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
kompletność rewaskularyzacji
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
procent pacjentów z całkowitą lub częściową rewaskularyzacją
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
krwawienie (transfuzja bez CABG, naprawa naczyń)
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
całkowity bezpośredni koszt leczenia
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
wzorce zużycia głównych zasobów (dni pobytu w szpitalu i na OIOM-ie, operacje, hospitalizacje)
Ramy czasowe: hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
hosp DC, 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hiremath PG, Aversano T, Spertus JA, Lemmon CC, Naiman DQ, Czarny MJ. Sex Differences in Health Status and Clinical Outcomes After Nonprimary Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Feb;15(2):e011308. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011308. Epub 2022 Jan 23.
- Aversano T, Lemmon CC, Liu L; Atlantic CPORT Investigators. Outcomes of PCI at hospitals with or without on-site cardiac surgery. N Engl J Med. 2012 May 10;366(19):1792-802. doi: 10.1056/NEJMoa1114540. Epub 2012 Mar 25. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1650.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_000230
- C-PORT E Trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angina Pectoris
-
NCT03477890Aktywny, nie rekrutującyAngina, stabilna | Angina Pectoris, wariant | Angina mikronaczyniowa
-
NCT07558018Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05618132RekrutacyjnyAngina Pectoris, wariant | Dusznica bolesna; Wywołany skurczem | Angina Pectoris Z Normalnym Arteriogramem Wieńcowym
-
NCT00602017ZakończonyNadciśnienie | Angina naczynioskurczowa | Przewlekła stabilna angina
-
NCT01318629NieznanyAngina Pectoris | Angina Pectoris, wariant | Angina mikronaczyniowa
-
NCT07593157Jeszcze nie rekrutacjaAngina naczynioskurczowa | Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CMD) | ANOCA - Angina z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi
-
NCT06401291RekrutacyjnyAngina mikronaczyniowa | Angina naczynioskurczowa
-
NCT01826994ZakończonyOstry zespół wieńcowy | Choroby klatki piersiowej | Angina Pectoris, stabilna | Angina Pectoris, niestabilna
-
NCT06415227Jeszcze nie rekrutacja