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Confronto randomizzato dei risultati dell'angioplastica negli ospedali con e senza cardiochirurgia in loco

10 settembre 2014 aggiornato da: Thomas Aversano, Johns Hopkins University

L'angioplastica è una procedura che apre le arterie cardiache bloccate utilizzando palloncini e/o stent. La maggior parte degli stati degli Stati Uniti e tutte le organizzazioni cardiologiche nazionali richiedono che l'angioplastica venga eseguita solo negli ospedali che possono anche eseguire interventi chirurgici a cuore aperto. La ragione di ciò è che esiste il rischio che l'angioplastica possa causare lesioni all'arteria cardiaca che potrebbero richiedere un intervento chirurgico a cuore aperto per essere riparate. La chirurgia a cuore aperto è un backup nel caso sia necessario. Il rischio che sia necessario un intervento a cuore aperto è molto basso. Tuttavia, senza ulteriori ricerche, molti dipartimenti statali della salute e tutte le organizzazioni cardiologiche nazionali non vogliono modificare l'obbligo di sottoporsi a chirurgia a cuore aperto in loco ovunque venga eseguita l'angioplastica. Alcuni Stati lo consentono già; e anche le organizzazioni cardiache europee lo consentono già.

Questo studio è progettato per determinare se la sicurezza e i benefici dell'angioplastica sono gli stessi negli ospedali che eseguono l'angioplastica con o senza il backup della chirurgia a cuore aperto.

I pazienti che entrano nello studio hanno un cateterismo cardiaco in un ospedale senza un programma di cardiochirurgia. Se hanno bisogno di angioplastica, vengono randomizzati per rimanere in ospedale senza intervento al cuore per la loro angioplastica o per essere trasferiti per la procedura in un ospedale con intervento al cuore. Per ogni quattro pazienti, tre rimangono in ospedale senza intervento al cuore e uno viene trasferito.

Lo studio è progettato per dimostrare che non vi è alcuna differenza rilevabile tra la sicurezza ei benefici della procedura nei due tipi di ospedale (con e senza cardiochirurgia). Viene anche confrontato il costo della procedura presso i due tipi di ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18876

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Crestwood Medical Center
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti
        • WellStar Cobb Hospital
      • Brunswick, Georgia, Stati Uniti
        • Southeast Georgia Health system
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti
        • Tanner Medical Center
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30722
        • Hamilton Medical Center
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Fairview Park Hospital
      • Griffin, Georgia, Stati Uniti
        • Spalding Regional Medical Center
      • LaGrange, Georgia, Stati Uniti
        • West Georgia Health
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti
        • Southern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Archbold Memorial Hospital
      • Tifton, Georgia, Stati Uniti
        • Tift Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • St. Agnes Hospital
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti
        • Southern Maryland Hospital Center
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti
        • Frederick Memorial Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
        • Baltimore Washington Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
        • Meritus Medical Center
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Shady Grove Adventist Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
        • Holy Cross Hospital
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Stati Uniti, 07002
        • Bayonne Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti
        • Clara Maas Medical Center
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti
        • JFK Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti
        • Trinitas Hospital
      • Evesham, New Jersey, Stati Uniti
        • Virtua-West Jersey Hospital Marlton
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti
        • Monmouth Medical Center
      • Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti
        • Raritan Bay Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti
        • Riverview Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti
        • Somerset Medical Center
      • South Plainfield, New Jersey, Stati Uniti
        • Muhlenberg Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • Overlook Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
        • Holy Name Hospital
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke Health Raleigh Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • Rowan Regional Medical Center
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Stati Uniti, 43506
        • Community Health and Wellness Center
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals Case Medical Center / Geauga Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospital East Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Southview Medical Center
      • Fort Hamilton, Ohio, Stati Uniti
        • Fort Hamilton Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti
        • Mt. Carmel St. Ann's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Sacred Heart Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Chambersburg Hospital
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Evangelical Community Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti
        • UPMC McKeesport
      • Meadville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Meadville Medical Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Monongahela Valley Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti
        • West Chester Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti
        • Kingwood Medical Center
      • Texas City, Texas, Stati Uniti
        • Mainland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pre-cateterizzazione:

  • Deve essere sottoposto a cateterismo cardiaco diagnostico per sospetta CAD
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Non deve essere incinta (test di gravidanza negativo) o non deve essere in età fertile deve essere in grado di dare il consenso informato.

Post-cateterismo:

  • Malattia coronarica giudicata clinicamente e angiograficamente significativa
  • Capacità di eseguire PCI con apparecchiature disponibili presso il sito locale
  • Rischio di procedura giudicato non elevato (vedi sotto)

Criteri di esclusione:

Pre-cateterizzazione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • Gravidanza

Post-cateterismo:

  • Elevata probabilità di richiedere un dispositivo non disponibile presso gli ospedali sprovvisti di SOS
  • Non c'è bisogno di PCI
  • Necessità di intervento di bypass coronarico
  • Alto rischio procedurale (vedi sotto)

I criteri ad alto rischio procedurale sono:

  • PCI dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta
  • PCI di lesione del circolo sinistro in presenza di lesione critica (>70%) dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta
  • Scarsa funzione ventricolare sinistra (FE < 20%) e necessità di eseguire PCI in un vaso che irrora il miocardio in modo significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
PCI eseguito in un ospedale con cardiochirurgia co-localizzata (in loco).
Altro: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
I pazienti vengono sottoposti a PCI di routine, clinicamente indicato
Altro: 2
PCI eseguito in ospedali senza cardiochirurgia co-localizzata (in loco).
Altro: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
I pazienti vengono sottoposti a PCI di routine, clinicamente indicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
MACE = morte + MI + TVR
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
CABG di emergenza
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
infarto miocardico
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
qualsiasi successiva rivascolarizzazione (ASR)
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
insufficienza cardiaca e classe
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
angina e classe
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
colpo
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
endpoint avverso composito (MACE)
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
MACE = morte + MI + TVR
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
MACE = morte + MI + ASR
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
complicanze angiografiche (fine procedura) (embolizzazione, dissezione, no reflow, ecc.)
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
Successo angiografico (procedurale) (<20% stenosi residua e flusso TIMI 3)
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
completezza della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
percentuale di pazienti con rivascolarizzazione completa o parziale
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
sanguinamento (trasfusione non CABG, riparazione vascolare)
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
durata del soggiorno
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
costo medico diretto totale
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
principali modelli di consumo delle risorse (giorni ospedalieri e di terapia intensiva, interventi chirurgici, ricoveri)
Lasso di tempo: hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi
hosp DC, 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University
Maryland Medical Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas Aversano, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_000230
  • C-PORT E Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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