섭식 상태의 건강한 피험자에게 리스페리돈 1mg 정제 투여

포함 기준

• 피험자는 여성 및/또는 남성, 비흡연자, 18세 이상입니다.
• 피험자는 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 여성 피험자는 폐경 후 또는 외과적으로 불임화될 것입니다.
• 폐경 후 상태는 지난 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되며,
• 불임 상태는 적어도 6개월 전에 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술로 정의됩니다.

제외 기준

다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

• 연구 약물 투여 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술.
• 중요한 신경학적, 간장, 신장, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신 또는 대사 질환의 병력 또는 존재.
• 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
• 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
• 정맥 천자를 용납하지 않는 피험자.
• 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
• 어떤 형태로든 담배를 피우는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 선별 검사 전 3개월 금욕이 필요합니다.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
• ECG 이상(임상적으로 유의미한)(PR 간격이 225msec 초과 또는 QTc 세그먼트가 450msec 초과) 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 100 미만 또는 160mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 60 미만 또는 96 이상, 또는 심장 속도 60 bpm 미만) 스크리닝 시.
• BMI ≥30.0인 피험자.
• 발작 또는 기타 소인 요인의 병력.
• 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 심각한 알코올 남용의 병력 또는 하루에 2단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후(1단위 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 알코올 45mL 40%).
• 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 연약물(마리화나, 포트 등) 또는 스크리닝 방문 후 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 크랙) 사용 .
• 심장 질환의 병력 또는 심장 질환의 가족력.
• 임의의 식품 알레르기, 과민증, 제한 또는 의학적 하위 조사자의 의견으로 피험자의 본 연구 참여를 금하는 특수 식이요법.
• 리스페리돈에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용, 조사 약물의 사용 또는 조사 연구 참여.
• 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 일반의약품을 사용합니다.
• 연구 약물 투여 전 56일 이내에 7일 이내에 혈장(500mL) 기증 또는 상당한 전혈(500mL) 손실.
• 스크리닝 시 양성 알코올 호흡 검사.

여성 피험자에 대한 추가 제외 기준:

o 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트(모든 여성에게 수행됨).