Risperidon 1 mg tablety podávané zdravým subjektům za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení

• Subjekty budou ženy a/nebo muži, nekuřáci, 18 let a starší.
• Subjekty by si měly před jakýmkoli postupem studie přečíst, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
• Ženy budou po menopauze nebo chirurgicky sterilizovány.
• Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace za posledních 12 měsíců,
• Sterilní stav je definován jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů nejméně před 6 měsíci.

Kritéria vyloučení

Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

• Klinicky významná onemocnění do 4 týdnů po podání studované medikace.
• Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost významného neurologického, jaterního, renálního, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Subjekty, které netolerují venepunkci.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Subjekty, které užívají tabák v jakékoli formě, se nebudou moci zúčastnit této studie. Před screeningem je vyžadována tříměsíční abstinence.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) (PR interval delší než 225 ms nebo QTc segment delší než 450 ms) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 100 nebo vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 60 nebo vyšší než 96; nebo srdce rychlost nižší než 60 bpm) při screeningu.
• Subjekty s BMI ≥30,0.
• Anamnéza záchvatů nebo jiných predisponujících faktorů.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než dvou jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40%).
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana, pot) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP) a crack) do 1 roku od screeningové návštěvy .
• Srdeční onemocnění v anamnéze nebo srdeční onemocnění v rodinné anamnéze.
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, restrikce nebo speciální dieta, která podle mínění subinvestigatora kontraindikuje účast subjektu v této studii.
• Alergické reakce na risperidon v anamnéze.
• Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků, použití testovaného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijního léku.
• Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických produktů bez systémové absorpce.
• Darování plazmy (500 ml) během 7 dnů nebo darování nebo významná ztráta celé krve (500 ml) během 56 dnů před podáním studovaného léku.
• Dechová zkouška na alkohol při screeningu pozitivní.

Další kritéria vyloučení pouze pro ženy:

o Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu (provádí se u všech žen).