Dosierung von Risperidon-1-mg-Tabletten bei gesunden Probanden unter ernährungsbedingten Bedingungen

Einschlusskriterien

• Die Probanden sind Frauen und/oder Männer, Nichtraucher, 18 Jahre und älter.
• Die Probanden sollten vor jedem Studienverfahren eine Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren.
• Weibliche Probanden werden nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert.
• Der postmenopausale Status ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation in den letzten 12 Monaten.
• Als steril gilt eine Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur, die mindestens 6 Monate zurückliegt.

Ausschlusskriterien

Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

• Klinisch bedeutsame Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation.
• Klinisch bedeutsame Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen einer signifikanten neurologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankung.
• Jede klinisch bedeutsame Anomalie, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurde.
• Jeder Grund, der nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Abnormale Labortests, die als klinisch bedeutsam beurteilt werden.
• Probanden, die eine Venenpunktion nicht vertragen.
• Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
• Probanden, die in irgendeiner Form Tabak konsumieren, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Vor dem Screening ist eine dreimonatige Abstinenz erforderlich.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• EKG-Anomalien (klinisch signifikant) (PR-Intervall größer als 225 ms oder QTc-Segment größer als 450 ms) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 100 oder über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 60 oder über 96; oder Herz). Frequenz unter 60 Schlägen pro Minute) beim Screening.
• Probanden mit einem BMI ≥30,0.
• Vorgeschichte von Anfällen oder anderen prädisponierenden Faktoren.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder Anzeichen für den regelmäßigen Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40 %).
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum weicher Drogen (wie Marihuana, Marihuana) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder von harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Crack) innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch .
• Vorgeschichte einer Herzerkrankung oder familiäre Vorgeschichte einer Herzerkrankung.
• Jede Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindiziert.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Risperidon.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen, Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder rezeptfreier Produkte innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
• Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen oder Spende oder erheblicher Verlust von Vollblut (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Positiver Alkohol-Atemtest beim Screening.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für weibliche Probanden:

o Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening (bei allen Frauen durchgeführt).