Risperidon 1 mg tabletter doseret til raske forsøgspersoner under foderforhold

Inklusionskriterier

• Forsøgspersonerne vil være kvinder og/eller mænd, ikke-rygere, 18 år og ældre.
• Forsøgspersoner bør læse, underskrive og datere en informeret samtykkeformular før enhver undersøgelsesprocedure.
• Kvindelige forsøgspersoner vil blive postmenopausale eller kirurgisk steriliserede.
• Postmenopausal status defineres som fravær af menstruation inden for de seneste 12 måneder,
• Steril status er defineret som hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering for mindst 6 måneder siden.

Eksklusionskriterier

Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicin.
• Klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af signifikant neurologisk, hepatisk, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
• Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• Forsøgspersoner, der ikke tåler venepunktur.
• Positiv urinmedicinsk screening ved screening.
• Forsøgspersoner, der bruger tobak i nogen form, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Tre måneders afholdenhed før screening er påkrævet.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) (PR-interval større end 225 msek eller QTc-segment større end 450 msek) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 100 eller over 160 mmHg, eller diastolisk blodtryk lavere end 60 eller over 96; eller hjerte rate mindre end 60 bpm) ved screening.
• Forsøgspersoner med BMI ≥30,0.
• Anamnese med anfald eller andre disponerende faktorer.
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end to enheder alkohol om dagen (1 enhed = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
• Historie om stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: brug af bløde stoffer (såsom marihuana, pot) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP) og crack) inden for 1 år efter screeningsbesøget .
• Anamnese med hjertesygdom eller familiehistorie med hjertesygdom.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers opfattelse kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for risperidon.
• Brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme, brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, bortset fra topiske produkter uden systemisk absorption.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage eller donation eller betydeligt tab af fuldblod (500 ml) inden for 56 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Positiv alkoholudåndingstest ved screening.

Yderligere eksklusionskriterier kun for kvindelige forsøgspersoner:

o Positiv uringraviditetstest ved screening (udført på alle kvinder).