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Hodgkin 림프종에 대한 Brentuximab Vedotin의 핵심 공개 라벨 시험

2017년 3월 9일 업데이트: Seagen Inc.

재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종(HL) 환자 치료에서 SGN-35의 중추적 연구

이것은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 단일 제제로서 브렌툭시맙 베도틴(SGN-35)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방 라벨, 다기관, 핵심 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
102

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자.
  • 조직학적으로 확인된 CD30-양성 질병; 재발성/불응성 질환의 가장 최근의 진단 후 생검에서 얻은 조직은 슬라이드 또는 종양 블록을 통해 CD30 발현을 확인할 수 있어야 합니다.
  • 양전자 방출 단층촬영에 의한 플루오로데옥시글루코스 열성 질환 및 나선형 컴퓨터 단층촬영으로 기록된 최소 1.5cm의 측정 가능한 질환.
  • 미국 사이트에서는 12세 이상의 환자를 등록할 수 있습니다. 미국 외 사이트에서 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 브렌툭시맙 베도틴을 사용한 이전 치료.
  • 이전에 동종 이식을 받았습니다.
  • New York Heart Association 기준에 따른 울혈성 심부전, Class III 또는 IV.
  • 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력.
  • 알려진 뇌/수막 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 브렌툭시맙 베도틴
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
3주마다 1.8mg/kg 정맥주입
다른 이름들:
  • SGN-35
  • 애드세트리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 그룹의 객관적 응답률
기간: 최대 12개월
Cheson 2007 개정 반응 기준에 따라 완전 관해(CR, 질병의 모든 증거가 사라짐) 또는 부분 관해(PR, 측정 가능한 질병의 50% 이상 퇴행 및 새로운 부위 없음)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율 악성림프종의 경우.
최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 검토 그룹에 의한 완전 관해율
기간: 최대 12개월
악성 림프종에 대한 Cheson 2007 개정된 반응 기준에 따라 CR(질병의 모든 증거가 사라짐)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율.
최대 12개월
Kaplan-Meier 분석에 의한 객관적 반응 기간
기간: 최대 약 4년
질병 진행 또는 사망까지의 초기 반응 시간으로 정의되는 독립 검토 그룹의 객관적 반응 기간(CR + PR).
최대 약 4년
Kaplan-Meier 분석에 의한 완전 관해를 보인 참가자의 객관적 반응 기간
기간: 최대 약 4년
독립 검토 그룹에 의한 첫 번째 객관적 종양 반응(CR 또는 PR) 시작부터 CR 참가자의 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 반응 기간.
최대 약 4년
Kaplan-Meier 분석에 의한 무진행 생존
기간: 최대 약 4년
연구 치료 시작부터 독립 검토 그룹당 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
최대 약 4년
전반적인 생존
기간: 최대 약 6년
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
최대 약 6년
중증도, 중대성 및 치료와의 관계에 따른 이상반응
기간: 최대 12개월
부작용 또는 치료 긴급 부작용(TEAE, 처음 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의됨)이 발생한 참가자의 수. 심각한 부작용은 정보에 입각한 동의 시점부터 보고됩니다. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE 버전 3.0)를 사용하여 중증도를 평가했습니다(1=경증, 2=중등도, 3=중증, 4=생명 위협/장애, 5=사망). 조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오). 범주 내에서 이상 반응이 여러 번 발생한 참가자는 범주 내에서 한 번으로 계산됩니다.
최대 12개월
혈액학 실험실 이상 >/= 3등급
기간: 최대 12개월
NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 3등급 이상의 기준선 이후 혈액 검사실 이상이 있는 연구 참여자 수. 범주 내에서 실험실 이상이 여러 번 발생한 참가자는 해당 범주에서 한 번 계산됩니다.
최대 12개월
화학 실험실 이상 >/= 3등급
기간: 최대 12개월
NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 기준선 후 화학 실험실 이상이 3등급 이상인 연구 참여자 수. 범주 내에서 실험실 이상이 여러 번 발생한 참가자는 해당 범주에서 한 번 계산됩니다.
최대 12개월
곡선 아래 영역
기간: 3 주
브렌툭시맙 베도틴의 첫 투여 후 0일부터 21일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
3 주
최대 혈청 농도
기간: 3 주
브렌툭시맙 베도틴의 첫 번째 투여 후 0일에서 21일까지의 최대 혈청 농도
3 주
최대 혈청 농도 시간
기간: 3 주
브렌툭시맙 베도틴의 첫 번째 투여 후 0일에서 21일까지의 최대 혈청 농도 시간
3 주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
B 증상 해결
기간: 최대 12개월
기준선에서 림프종 관련 증상(B 증상: 발열, 야간 발한 또는 체중 감소 >10%)이 있고 치료 기간 중 언제든지 모든 B 증상이 해결된 참가자의 비율.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seagen Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Abraham Fong, MD, PhD, Seagen Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SG035-0003
  • 2008-006034-10 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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