Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pivotalt åbent forsøg med Brentuximab Vedotin for Hodgkin-lymfom

9. marts 2017 opdateret af: Seagen Inc.

En pivotal undersøgelse af SGN-35 i behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom (HL)

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, pivotalt klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​brentuximab vedotin (SGN-35) som enkeltstof hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom, som tidligere har fået autolog stamcelletransplantation.
  • Histologisk bekræftet CD30-positiv sygdom; væv fra den seneste postdiagnostiske biopsi af recidiverende/refraktær sygdom skal være tilgængelig for bekræftelse af CD30-ekspression via objektglas eller tumorblok.
  • Fluorodeoxyglucose-ivrig sygdom ved positronemissionstomografi og målbar sygdom på mindst 1,5 cm som dokumenteret ved spiralcomputertomografi.
  • På amerikanske steder kan patienter over eller lig med 12 år blive indskrevet. På ikke-amerikanske steder skal patienter være ældre end eller lig med 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med brentuximab vedotin.
  • Har tidligere modtaget en allogen transplantation.
  • Kongestiv hjertesvigt, klasse III eller IV, efter New York Heart Association-kriterierne.
  • Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 3 år.
  • Kendt cerebral/meningeal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brentuximab vedotin
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg hver 3. uge ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate af uafhængig gennemgangsgruppe
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede et bedste svar med fuldstændig remission (CR, forsvinden af ​​alle tegn på sygdom) eller delvis remission (PR, regression på mere end eller lig med 50 % af målbar sygdom og ingen nye steder) i henhold til Cheson 2007 Revided Response Criteria for malignt lymfom.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate af Independent Review Group
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede en bedste respons på CR (forsvinden af ​​alle tegn på sygdom) i henhold til Cheson 2007 Reviderede responskriterier for malignt lymfom.
op til 12 måneder
Varighed af objektiv respons af Kaplan-Meier Analyse
Tidsramme: op til cirka 4 år
Varighed af objektiv respons (CR + PR) af uafhængig gennemgangsgruppe, defineret som tidspunktet for indledende respons indtil sygdomsprogression eller død.
op til cirka 4 år
Varighed af objektiv respons hos deltagere med fuldstændig remission ved Kaplan-Meier-analyse
Tidsramme: op til cirka 4 år
Varighed af respons fra start af første objektive tumorrespons (CR eller PR) af uafhængig gennemgangsgruppe til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag hos deltagere med CR.
op til cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse ved Kaplan-Meier-analyse
Tidsramme: op til cirka 4 år
Tid fra start af studiebehandling til sygdomsprogression pr. uafhængig gennemgangsgruppe eller dødsfald på grund af enhver årsag.
op til cirka 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til cirka 6 år
Tid fra start af studiebehandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag.
op til cirka 6 år
Uønskede hændelser efter sværhedsgrad, alvor og forhold til behandling
Tidsramme: op til 12 måneder
Antal deltagere, der havde bivirkninger eller behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE, defineret som nyopstået eller forværret efter første dosis). Alvorlige bivirkninger rapporteres fra tidspunktet for informeret samtykke. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 3.0) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invaliderende, 5=død). Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator (Ja/Nej). Deltagere med flere forekomster af en uønsket hændelse inden for en kategori tælles én gang inden for kategorien.
op til 12 måneder
Hæmatologiske laboratorieabnormaliteter >/= Grad 3
Tidsramme: op til 12 måneder
Antallet af undersøgelsesdeltagere med post-baseline hæmatologiske laboratorieabnormaliteter af grad 3 eller højere pr. NCI CTCAE version 3.0. Deltagere med flere forekomster af en laboratorieabnormitet inden for en kategori tælles én gang i den kategori.
op til 12 måneder
Abnormaliteter i kemilaboratorie >/= Grad 3
Tidsramme: op til 12 måneder
Antal undersøgelsesdeltagere med post-baseline kemiske laboratorieabnormiteter af grad 3 eller højere i henhold til NCI CTCAE version 3.0. Deltagere med flere forekomster af en laboratorieabnormitet inden for en kategori tælles én gang i den kategori.
op til 12 måneder
Område under kurven
Tidsramme: 3 uger
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tiden 0 til 21 dage efter den første dosis af brentuximab vedotin
3 uger
Maksimal serumkoncentration
Tidsramme: 3 uger
Maksimal serumkoncentration fra 0 til 21 dage efter den første dosis af brentuximab vedotin
3 uger
Tidspunkt for maksimal serumkoncentration
Tidsramme: 3 uger
Tidspunkt for maksimal serumkoncentration fra 0 til 21 dage efter den første dosis af brentuximab vedotin
3 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B Symptomopløsning
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med lymfom-relaterede symptomer (B-symptomer: feber, nattesved eller vægttab >10%) ved baseline, som opnåede opløsning af alle B-symptomer på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Abraham Fong, MD, PhD, Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SG035-0003
  • 2008-006034-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger