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Uno studio cardine in aperto di Brentuximab Vedotin per il linfoma di Hodgkin

9 marzo 2017 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio cardine di SGN-35 nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario (HL)

Si tratta di uno studio clinico cardine a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di brentuximab vedotin (SGN-35) come agente singolo in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario che hanno precedentemente ricevuto trapianto autologo di cellule staminali.
  • Malattia positiva per CD30 confermata istologicamente; il tessuto della biopsia post-diagnostica più recente della malattia recidivante/refrattaria deve essere disponibile per la conferma dell'espressione di CD30 tramite vetrini o blocco del tumore.
  • Malattia avida di fluorodesossiglucosio mediante tomografia a emissione di positroni e malattia misurabile di almeno 1,5 cm come documentato dalla tomografia computerizzata a spirale.
  • Nei siti statunitensi possono essere arruolati pazienti di età superiore o uguale a 12 anni. Nei siti non statunitensi i pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con brentuximab vedotin.
  • Precedentemente ricevuto un trapianto allogenico.
  • Insufficienza cardiaca congestizia, classe III o IV, secondo i criteri della New York Heart Association.
  • Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 3 anni.
  • Malattia cerebrale/meningea nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brentuximab vedotin
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del gruppo di revisione indipendente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta di remissione completa (CR, scomparsa di tutte le prove di malattia) o remissione parziale (PR, regressione maggiore o uguale al 50% della malattia misurabile e nessun nuovo sito) secondo i criteri di risposta rivisti di Cheson 2007 per linfoma maligno.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completo da parte del gruppo di revisione indipendente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR (scomparsa di tutte le prove di malattia) secondo Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
fino a 12 mesi
Durata della risposta obiettiva mediante analisi di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: fino a circa 4 anni
Durata della risposta obiettiva (CR + PR) da parte del gruppo di revisione indipendente, definita come il tempo della risposta iniziale fino alla progressione della malattia o alla morte.
fino a circa 4 anni
Durata della risposta obiettiva nei partecipanti con remissione completa mediante analisi di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: fino a circa 4 anni
Durata della risposta dall'inizio della prima risposta obiettiva del tumore (CR o PR) da parte del gruppo di revisione indipendente alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa nei partecipanti con CR.
fino a circa 4 anni
Sopravvivenza senza progressione mediante l'analisi di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: fino a circa 4 anni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla progressione della malattia per gruppo di revisione indipendente o morte per qualsiasi causa.
fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a circa 6 anni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
fino a circa 6 anni
Eventi avversi per gravità, gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Conteggi dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi o eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE, definiti come nuovi eventi o peggioramento dopo la prima dose). Gli eventi avversi gravi sono segnalati dal momento del consenso informato. Per valutare la gravità sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versione 3.0) del National Cancer Institute (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericolo per la vita/disabilitante, 5=morte). La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria vengono conteggiati una volta all'interno della categoria.
fino a 12 mesi
Anomalie di laboratorio di ematologia >/= Grado 3
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Conteggi dei partecipanti allo studio con anomalie di laboratorio ematologiche post-basale di grado 3 o superiore per NCI CTCAE versione 3.0. I partecipanti con più occorrenze di un'anomalia di laboratorio all'interno di una categoria vengono conteggiati una volta in quella categoria.
fino a 12 mesi
Anomalie del laboratorio di chimica >/= Grado 3
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Conteggi dei partecipanti allo studio con anomalie di laboratorio di chimica post-basale di Grado 3 o superiore per NCI CTCAE versione 3.0. I partecipanti con più occorrenze di un'anomalia di laboratorio all'interno di una categoria vengono conteggiati una volta in quella categoria.
fino a 12 mesi
Area sotto la curva
Lasso di tempo: 3 settimane
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 a 21 giorni dopo la prima dose di brentuximab vedotin
3 settimane
Massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: 3 settimane
Concentrazione sierica massima da 0 a 21 giorni dopo la prima dose di brentuximab vedotin
3 settimane
Tempo di massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: 3 settimane
Tempo di massima concentrazione sierica da 0 a 21 giorni dopo la prima dose di brentuximab vedotin
3 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
B Risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con sintomi correlati al linfoma (sintomi B: febbre, sudorazione notturna o perdita di peso >10%) al basale che hanno raggiunto la risoluzione di tutti i sintomi B in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seagen Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Abraham Fong, MD, PhD, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SG035-0003
  • 2008-006034-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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