Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní otevřená studie Brentuximab vedotinu pro Hodgkinův lymfom

9. března 2017 aktualizováno: Seagen Inc.

Klíčová studie SGN-35 v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem (HL)

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická, klíčová klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti brentuximab vedotinu (SGN-35) jako samostatného léčiva u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francie, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem, kteří již dříve podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk.
  • Histologicky potvrzené CD30-pozitivní onemocnění; tkáň z poslední postdiagnostické biopsie relabujícího/refrakterního onemocnění musí být k dispozici pro potvrzení exprese CD30 pomocí sklíček nebo nádorového bloku.
  • Fluorodeoxyglukóza-avidní onemocnění pomocí pozitronové emisní tomografie a měřitelné onemocnění alespoň 1,5 cm, jak je dokumentováno spirální počítačovou tomografií.
  • V USA mohou být zařazeni pacienti starší nebo rovnající se 12 letům věku. Na místech mimo USA musí být pacienti starší nebo rovni 18 letům.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba brentuximab vedotinem.
  • Dříve podstoupil alogenní transplantaci.
  • Městnavé srdeční selhání, třída III nebo IV, podle kritérií New York Heart Association.
  • Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu nejméně 3 let.
  • Známé cerebrální/meningeální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brentuximab vedotin
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg každé 3 týdny intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy podle nezávislé kontrolní skupiny
Časové okno: až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi v podobě kompletní remise (CR, vymizení všech známek onemocnění) nebo částečné remise (PR, regrese větší nebo rovné 50 % měřitelného onemocnění a žádná nová místa) podle Cheson 2007 Revided Response Criteria pro maligní lymfom.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra remise od nezávislé kontrolní skupiny
Časové okno: až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CR (vymizení všech známek onemocnění) podle Cheson 2007 Revised Response Criteries for Malignant Lymfom.
až 12 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi podle Kaplan-Meierovy analýzy
Časové okno: do cca 4 let
Doba trvání objektivní odpovědi (CR + PR) nezávislou kontrolní skupinou, definovaná jako doba počáteční odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti.
do cca 4 let
Doba trvání objektivní odpovědi u účastníků s kompletní remisí podle Kaplan-Meierovy analýzy
Časové okno: do cca 4 let
Trvání odpovědi od začátku první objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) nezávislou kontrolní skupinou do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s CR.
do cca 4 let
Přežití bez progrese podle Kaplan-Meierovy analýzy
Časové okno: do cca 4 let
Doba od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění podle nezávislé kontrolní skupiny nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do cca 4 let
Celkové přežití
Časové okno: do cca 6 let
Doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
do cca 6 let
Nežádoucí účinky podle závažnosti, závažnosti a vztahu k léčbě
Časové okno: až 12 měsíců
Počty účastníků, kteří měli nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE, definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce). Závažné nežádoucí příhody jsou hlášeny od doby informovaného souhlasu. K posouzení závažnosti byla použita společná terminologická kritéria National Cancer Institute pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE verze 3.0) (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující/zneschopňující, 5=smrt). Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne). Účastníci s vícenásobným výskytem nežádoucí příhody v rámci kategorie jsou započítáni jednou v rámci kategorie.
až 12 měsíců
Abnormality v hematologické laboratoři >/= stupeň 3
Časové okno: až 12 měsíců
Počty účastníků studie s abnormálními laboratorními hematologickými abnormalitami stupně 3 nebo vyšším po výchozím stavu podle NCI CTCAE verze 3.0. Účastníci s vícenásobným výskytem laboratorní abnormality v rámci kategorie jsou započítáni do této kategorie jednou.
až 12 měsíců
Abnormality v chemické laboratoři >/= stupeň 3
Časové okno: až 12 měsíců
Počty účastníků studie s laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo vyšším po výchozím stavu podle NCI CTCAE verze 3.0. Účastníci s vícenásobným výskytem laboratorní abnormality v rámci kategorie jsou započítáni do této kategorie jednou.
až 12 měsíců
Oblast pod křivkou
Časové okno: 3 týdny
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do 21 dnů po první dávce brentuximab vedotinu
3 týdny
Maximální sérová koncentrace
Časové okno: 3 týdny
Maximální sérová koncentrace od 0 do 21 dnů po první dávce brentuximab vedotinu
3 týdny
Doba maximální koncentrace v séru
Časové okno: 3 týdny
Doba maximální sérové ​​koncentrace od 0 do 21 dnů po první dávce brentuximab vedotinu
3 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
B Řešení příznaků
Časové okno: až 12 měsíců
Procento účastníků se symptomy souvisejícími s lymfomem (symptomy B: horečka, noční pocení nebo ztráta hmotnosti > 10 %) na začátku, kteří dosáhli vymizení všech symptomů B kdykoli během období léčby.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seagen Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Abraham Fong, MD, PhD, Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SG035-0003
  • 2008-006034-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení