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Un ensayo fundamental abierto de brentuximab vedotina para el linfoma de Hodgkin

9 de marzo de 2017 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio fundamental de SGN-35 en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin (HL) en recaída o refractario

Este es un ensayo clínico pivotal, abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de brentuximab vedotina (SGN-35) como agente único en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario que hayan recibido previamente un trasplante autólogo de células madre.
  • Enfermedad positiva para CD30 confirmada histológicamente; El tejido de la biopsia posdiagnóstica más reciente de la enfermedad recidivante/refractaria debe estar disponible para confirmar la expresión de CD30 a través de portaobjetos o bloqueo tumoral.
  • Enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa por tomografía por emisión de positrones y enfermedad medible de al menos 1,5 cm documentada por tomografía computarizada espiral.
  • En los sitios de EE. UU., se pueden inscribir pacientes mayores o iguales a 12 años de edad. En sitios fuera de los EE. UU., los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con brentuximab vedotin.
  • Anteriormente recibió un trasplante alogénico.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV, según los criterios de la New York Heart Association.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 3 años.
  • Enfermedad cerebral/meníngea conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brentuximab vedotina
Droga: brentuximab vedotina
1,8 mg/kg cada 3 semanas por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva por grupo de revisión independiente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta de remisión completa (RC, desaparición de toda evidencia de enfermedad) o remisión parcial (PR, regresión mayor o igual al 50 % de la enfermedad medible y ningún sitio nuevo) según Cheson 2007 Revised Response Criteria para el Linfoma Maligno.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa por grupo de revisión independiente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta de CR (desaparición de toda evidencia de enfermedad) según Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
hasta 12 meses
Duración de la respuesta objetiva por análisis de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 4 años
Duración de la respuesta objetiva (RC + PR) por grupo de revisión independiente, definida como el tiempo de respuesta inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
hasta aproximadamente 4 años
Duración de la respuesta objetiva en participantes con remisión completa por análisis de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 4 años
Duración de la respuesta desde el inicio de la primera respuesta tumoral objetiva (RC o PR) por un grupo de revisión independiente hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa en participantes con RC.
hasta aproximadamente 4 años
Supervivencia libre de progresión por análisis de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 4 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad por grupo de revisión independiente o muerte por cualquier causa.
hasta aproximadamente 4 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 6 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
hasta aproximadamente 6 años
Eventos adversos por gravedad, gravedad y relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Recuentos de participantes que tuvieron eventos adversos o eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, definidos como nuevos o que empeoran después de la primera dosis). Los eventos adversos graves se informan desde el momento del consentimiento informado. Se utilizaron los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE versión 3.0) para evaluar la gravedad (1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal/incapacitante, 5=muerte). El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio (Sí/No). Los participantes con múltiples ocurrencias de un evento adverso dentro de una categoría se cuentan una vez dentro de la categoría.
hasta 12 meses
Anomalías de laboratorio de hematología >/= Grado 3
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Recuentos de participantes del estudio con anomalías de laboratorio de hematología posbasales de grado 3 o superior según NCI CTCAE versión 3.0. Los participantes con múltiples ocurrencias de una anomalía de laboratorio dentro de una categoría se cuentan una vez en esa categoría.
hasta 12 meses
Anomalías en el laboratorio de química >/= Grado 3
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Recuentos de participantes del estudio con anomalías de laboratorio de química posteriores al inicio de Grado 3 o superior según NCI CTCAE versión 3.0. Los participantes con múltiples ocurrencias de una anomalía de laboratorio dentro de una categoría se cuentan una vez en esa categoría.
hasta 12 meses
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 3 semanas
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el día 0 hasta el día 21 después de la primera dosis de brentuximab vedotin
3 semanas
Concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: 3 semanas
Concentración sérica máxima de 0 a 21 días después de la primera dosis de brentuximab vedotin
3 semanas
Tiempo de concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: 3 semanas
Tiempo de concentración sérica máxima de 0 a 21 días después de la primera dosis de brentuximab vedotin
3 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de síntomas B
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con síntomas relacionados con el linfoma (síntomas B: fiebre, sudores nocturnos o pérdida de peso >10 %) al inicio del estudio que lograron la resolución de todos los síntomas B en cualquier momento durante el período de tratamiento.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seagen Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Abraham Fong, MD, PhD, Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SG035-0003
  • 2008-006034-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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