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Eine zulassungsrelevante Open-Label-Studie mit Brentuximab Vedotin bei Hodgkin-Lymphom

9. März 2017 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine zulassungsrelevante Studie zu SGN-35 bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL)

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische, zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brentuximab Vedotin (SGN-35) als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom, die zuvor eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben.
  • Histologisch bestätigte CD30-positive Erkrankung; Gewebe aus der letzten postdiagnostischen Biopsie einer rezidivierten/refraktären Erkrankung muss zur Bestätigung der CD30-Expression durch Objektträger oder Tumorblock verfügbar sein.
  • Fluordeoxyglucose-avide Krankheit durch Positronenemissionstomographie und messbare Krankheit von mindestens 1,5 cm, dokumentiert durch Spiralcomputertomographie.
  • An Standorten in den USA können Patienten ab 12 Jahren aufgenommen werden. An Standorten außerhalb der USA müssen Patienten mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin.
  • Zuvor ein allogenes Transplantat erhalten.
  • Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV, nach den Kriterien der New York Heart Association.
  • Geschichte einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission ist.
  • Bekannte zerebrale/meningeale Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brentuximab Vedotin
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg alle 3 Wochen als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote nach unabhängiger Prüfgruppe
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß Cheson 2007 Revised Response Criteria das beste Ansprechen einer vollständigen Remission (CR, Verschwinden aller Krankheitsanzeichen) oder partiellen Remission (PR, Regression von mehr als oder gleich 50 % der messbaren Erkrankung und keine neuen Lokalisationen) erreichten für malignes Lymphom.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate von Independent Review Group
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste CR-Ansprechen (Verschwinden aller Krankheitszeichen) gemäß Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma erreicht haben.
bis zu 12 Monate
Dauer des objektiven Ansprechens durch Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: bis ca. 4 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens (CR + PR) nach unabhängiger Prüfgruppe, definiert als Zeit des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod.
bis ca. 4 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens bei Teilnehmern mit vollständiger Remission durch Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: bis ca. 4 Jahre
Dauer des Ansprechens vom Beginn des ersten objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) durch eine unabhängige Review-Gruppe bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache bei Teilnehmern mit CR.
bis ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben durch Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: bis ca. 4 Jahre
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit pro unabhängiger Prüfgruppe oder zum Tod jeglicher Ursache.
bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis ca. 6 Jahre
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis ca. 6 Jahre
Unerwünschte Ereignisse nach Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Beziehung zur Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen oder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE, definiert als neu auftretende oder sich verschlechternde Nebenwirkungen nach der ersten Dosis). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung gemeldet. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 3.0) wurden verwendet, um den Schweregrad zu beurteilen (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich/beeinträchtigend, 5 = Tod). Die Verwandtschaft mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt beurteilt (Ja/Nein). Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines unerwünschten Ereignisses innerhalb einer Kategorie werden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
bis zu 12 Monate
Hämatologische Laboranomalien >/= Grad 3
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer mit hämatologischen Laboranomalien von Grad 3 oder höher nach NCI CTCAE Version 3.0 nach Studienbeginn. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten einer Laboranomalie innerhalb einer Kategorie werden in dieser Kategorie einmal gezählt.
bis zu 12 Monate
Anomalien im Chemielabor >/= Grad 3
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer mit chemischen Laboranomalien von Grad 3 oder höher nach NCI CTCAE Version 3.0 nach Studienbeginn. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten einer Laboranomalie innerhalb einer Kategorie werden in dieser Kategorie einmal gezählt.
bis zu 12 Monate
Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Wochen
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 21 Tage nach der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin
3 Wochen
Maximale Serumkonzentration
Zeitfenster: 3 Wochen
Maximale Serumkonzentration von 0 bis 21 Tagen nach der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin
3 Wochen
Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration
Zeitfenster: 3 Wochen
Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration von 0 bis 21 Tage nach der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B Symptomlösung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lymphom-bezogenen Symptomen (B-Symptome: Fieber, Nachtschweiß oder Gewichtsverlust > 10 %) zu Studienbeginn, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums eine Auflösung aller B-Symptome erreichten.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seagen Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Abraham Fong, MD, PhD, Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SG035-0003
  • 2008-006034-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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