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흉벽 재발 또는 피부 전이가 있는 유방암 환자를 위한 이미퀴모드

2015년 11월 6일 업데이트: NYU Langone Health

흉벽 재발 또는 피부 전이가 있는 유방암 환자에서 국소 톨 유사 수용체 7(TLR7) 작용제인 Imiquimod의 2상 평가

이 실험의 목적은 유방암(흉벽 재발 또는 피부 전이)에서 Toll-like receptor 7 agonist인 Imiquimod의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TLR 작용제는 면역 반응을 수정하는 암 치료를 위한 새로운 제제입니다. 합성 TLR7 작용제인 Imiquimod는 국소 적용 시 면역 조절 활성이 입증되어 인간 유두종 바이러스(HPV) 유발 생식기 사마귀 및 원발성 피부 악성 종양을 제거합니다. 그 효과는 이제 피부로 전이된 유방암에서 조사될 것입니다. 효과가 있는 경우 기존 요법에 자주 저항하는 이 환자 집단을 위한 치료 무기에 비교적 무독성 접근 방식을 추가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 생검으로 확인된 유방암 환자(사전 조직학적 문서가 허용됨).
  • 측정 가능한 피부 전이가 있는 환자(흉벽 재발 및/또는 비흉벽 피부 전이가 적합함).
  • 최종 수술 절제 및 방사선에 적합하지 않거나 환자가 거부하는 피부 전이.
  • (코호트 1) 동시 전신 암 요법(호르몬, 생물학적 제제 또는 화학요법)은 원격 전이가 ≥ 12주 동안 해당 요법에서 비진행(안정 또는 반응)이고 피부 전이가 비반응(안정 또는 진행 중)인 경우 허용됩니다. ) 조사관이 평가한 대로.

(코호트 2) 모든 동시 전신 요법이 허용됨

  • 18세 이상.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 또는 = 2.
  • 환자는 생검 접근 가능한 종양(피부 ​​전이)이 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 생검에 동의해야 합니다.

  • 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 > 또는 = 1,500/마이크로리터
    • 헤모글로빈 > 또는 = 9.5g/데시리터
    • 혈소판 >또는 = 75,000/마이크로리터
    • 총 빌리루빈 < 또는 = 1.5 X 제도적 정상 상한
    • Aspartate aminotransferase(AST)/Alanine aminotransferase(ALT) < 또는 = 2.5X 제도적 정상 상한
    • 크레아티닌 < 또는 = 1.5 X 제도적 정상 상한
  • 동의.

제외 기준:

  • 절제 또는 방사선 조사 및 안정적인 > 또는 = 8주가 아닌 한 뇌 전이.
  • 다른 조사 요원과의 치료.
  • 연구 제제의 최초 투여 전 4주 이내에 표적 부위에 방사선 요법, 고역가 코르티코스테로이드, 병변내 요법, 레이저 요법 또는 생검 이외의 수술을 받은 환자.
  • 시험약제 최초 투여 전 10주 이내에 대상 부위에 온열요법을 받은 환자.
  • 조절되지 않는 출혈 장애가 있는 환자.
  • 생검 시 헤파린 또는 쿠마딘으로 항응고 치료를 받을 환자(조사자에 따라 생검 전에 항응고를 유지할 수 있는 경우 자격이 있음). 아스피린 및 기타 혈소판 제제를 사용하는 환자는 자격이 있습니다.
  • 알려진 면역 결핍이 있거나 면역 억제 요법을 받고 있는 환자.
  • 이미퀴모드 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 의학적 질병 또는 정신 질환/사회적 상황.
  • 임신 또는 수유.
  • 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이미퀴모드

각 치료 주기는 8주로 구성됩니다.

1-8주: 매주 1-5일: ​​1 패킷 이미퀴모드 5% 크림 밤새 적용, 매주 6-7일: 휴식 기간.

반응이 있거나 안정적인 국소 질환(비진행자)이 있는 환자는 완전한 종양 퇴행, 용인할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 동일한 일정(첫 번째 주기에 대해 위에서 설명한 대로)에 따라 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 이미퀴모드

각 치료 주기는 8주로 구성됩니다.

1-8주: 매주 1-5일: ​​1 패킷 이미퀴모드 5% 크림 밤새 적용, 매주 6-7일: 휴식 기간.

반응이 있거나 안정적인 국소 질환(비진행자)이 있는 환자는 완전한 종양 퇴행, 용인할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 동일한 일정(첫 번째 주기에 대해 위에서 설명한 대로)에 따라 치료를 계속 받을 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 알다라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응(완전 임상 반응 + 부분 반응)
기간: 9주
이는 치료의 1주기 종료 시점에 완전 임상 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다. 종양 크기는 병변 표면적(관심 영역, ROI)으로 측정됩니다. 치료에 대한 반응은 치료 전 ROI에 대한 치료 후의 함수로 평가되며 백분율로 표시됩니다. 이 연구에 대한 반응 기준은 흉벽 종양에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구의 정의를 기반으로 합니다: 완전한 임상 반응: 검출 가능한 잔여 질병의 부재; 부분 반응: <50%의 ROI 변화.
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 이점
기간: 9주
이 결과 측정은 8주간의 치료 후 증상이 호전된 환자의 수로 정의됩니다.
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYU 09-0225

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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