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신장애 환자의 Primovist / Eovist (PERI)

2015년 7월 1일 업데이트: Bayer

신원성 전신 섬유증(NSF) 발생에 대한 중등도 내지 중증 신장애 환자에서 Primovist/Eovist 투여로 잠재적 위험의 크기를 평가하기 위한 전향적 비무작위(약물역학) 코호트 연구(개방 라벨, 다기관) 진단적으로 특정한 임상 및 조직병리학적 정보.

자기 공명 영상(MRI) 스캔 및 조영제 Primovist/Eovist 주입이 예정된 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다.

Primovist/Eovist와 같은 가돌리늄을 포함하는 조영제의 투여는 신장애 환자에서 신원성 전신 섬유증(NSF)이라는 드문 상태를 발생시킬 잠재적 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 연구는 Primovist/Eovist 투여 후 신장애 환자에서 NSF 발생의 잠재적 위험을 평가하기 위한 것입니다.

이 연구에 등록한 환자는 추천 의사가 처방한 Primovist/Eovist 강화 MRI 스캔을 받게 됩니다. MRI 스캔 후 환자는 NSF를 암시하는 징후나 증상이 나타나는지 평가하기 위해 2년 추적 기간에 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이상 반응 데이터는 이상 반응 섹션에 보고됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
357

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
    • South Korea
      • Busan, South Korea, 대한민국, 602-739
      • Seoul, South Korea, 대한민국
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70376
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
      • Marburg, Hessen, 독일, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, 독일, 07548
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
      • New York, New York, 미국, 10021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18012
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
      • Milano, 이탈리아, 20141
      • Napoli, 이탈리아, 80131
      • Palermo, 이탈리아, 90127
      • Pisa, 이탈리아, 56124
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, 이탈리아, 80078
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
  • 태국
      • Bangkok, 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
      • Songkhla, 태국, 90110
  • 호주
      • Westmead NSW, 호주, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
      • Woollongabba, Queensland, 호주, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 승인된 적응증 중 하나에서 권장 용량의 신중한 위험/유익 평가를 기반으로 Primovist/Eovist로 간의 조영 증강 자기 공명 영상(CE-MRI)을 예약해야 합니다.
  • 환자는 중등도(추정 사구체여과율[eGFR] 30 - 59 mL/min/1.73)에 대한 기준을 충족해야 합니다. m^2) ~ 중증(eGFR < 30mL/min/1.73) m^2) 신장 장애.

제외 기준:

  • Primovist/Eovist 투여 전 12개월 이내에 Primovist/Eovist 이외의 가돌리늄 기반 조영제(GBCA) 강화 MRI(또는 다른 CE 이미징 절차를 위한 GBCA 투여)
  • 기존 NSF 연혁

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 가독세트산이나트륨(Primovist/Eovist, BAY86-4873)
참가자들은 Primovist를 0.025mmol/kg 체중(BW)의 용량으로 정맥 주사했습니다.
의약품: 가독세트산이나트륨(Primovist, BAY86-4873)
승인된 용량에서 승인된 적응증의 Primovist/Eovist

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진단적으로 특정한 임상 및 조직병리학적 정보를 기반으로 NSF(신원성 전신 섬유증)가 발생하는 중등도에서 중증 신장 장애가 있는 참가자 수
기간: Primovist/Eovist 투여 후 최대 24개월
NSF의 진단은 최소한의 조합된 임상(척도: 0-기타 진단, 1-일관되지 않음, 2-암시적, 3-일관됨, 4-높은 일관성) 및 조직병리학적 점수(임상 점수와 동일한 척도)를 가진 피험자에 대해 가정되었습니다. 임상 점수 또는 조직병리학 점수 중 하나가 2 이상이어야 하고 다른 하나는 3 이상이어야 합니다.
Primovist/Eovist 투여 후 최대 24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 점수로 요약된 진단적으로 특정한 임상 정보를 기반으로 NSF 유사 증상을 나타내는 생검을 받지 않은 중등도에서 중증 신장 장애가 있는 참가자 수
기간: Primovist/Eovist 투여 후 최대 24개월
0-기타 진단, 1-일관되지 않음, 2-암시적, 3-일관됨, 4-높은 일관성을 포함하는 척도에서 4점의 임상 점수로 생검을 받지 않은 참가자.
Primovist/Eovist 투여 후 최대 24개월
Primovist/Eovist Enhanced MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 기반으로 진단을 내리는 연구자의 자신감
기간: Primovist/Eovist 강화 MRI 직후
조사자는 4점 척도(매우 높음 신뢰도/높은 신뢰도/보통/낮은 신뢰도)를 사용하여 진단에 대한 자신의 자신감을 기록하였다. 일부 참가자의 경우 값이 수집되지 않았습니다.
Primovist/Eovist 강화 MRI 직후
병변 감지에 대해 "우수/양호/적절/부족" 점수를 받은 참여자 수
기간: Primovist/Eovist 강화 MRI 직후
조사자는 4점 척도(우수/양호/적절/불충분)를 사용하여 병변 검출을 평가함으로써 영상화 효능을 기록하였다. 일부 참가자의 경우 값이 수집되지 않았습니다.
Primovist/Eovist 강화 MRI 직후
병변 묘사에 대해 "우수/양호/적절/불충분" 점수를 받은 참가자 수
기간: Primovist/Eovist 강화 MRI 직후
조사자는 4점 척도(우수/양호/적절/불충분)를 사용하여 병변 묘사를 평가함으로써 영상화 효능을 기록하였다. 일부 참가자의 경우 값이 수집되지 않았습니다.
Primovist/Eovist 강화 MRI 직후
병변 특성화에 대한 "우수/양호/적절/불충분" 점수를 가진 참가자 수
기간: Primovist/Eovist 강화 MRI 직후
조사자는 4점 척도(우수/양호/적절/불충분)를 사용하여 병변 특성화를 평가하여 영상 효능을 기록했습니다. 일부 참가자의 경우 값이 수집되지 않았습니다.
Primovist/Eovist 강화 MRI 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 13701
  • 2008-005867-33 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조영제에 대한 임상 시험

가독세트산이나트륨(Primovist, BAY86-4873)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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