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Primovist / Eovist nei pazienti con compromissione renale (PERI)

1 luglio 2015 aggiornato da: Bayer

Studio di coorte prospettico non randomizzato (farmacoepidemiologico) (in aperto, multicentrico) per valutare l'entità del rischio potenziale con la somministrazione di Primovist/Eovist in pazienti con compromissione renale da moderata a grave per lo sviluppo di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sulla base di Informazioni diagnostiche cliniche e istopatologiche specifiche.

I pazienti con compromissione renale da moderata a grave in attesa di una risonanza magnetica (MRI) e iniezione con un agente di contrasto, Primovist/Eovist, saranno invitati a partecipare.

La somministrazione di agenti di contrasto che contengono gadolinio come Primovist/Eovist potrebbe aumentare il rischio potenziale di sviluppare una rara condizione chiamata fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) in pazienti con insufficienza renale. Questo studio ha lo scopo di valutare il potenziale rischio di sviluppare NSF in pazienti con insufficienza renale dopo la somministrazione di Primovist/Eovist.

I pazienti che sono arruolati in questo studio riceveranno una scansione MRI avanzata Primovist/Eovist che è stata prescritta dal medico di riferimento. Dopo la risonanza magnetica il paziente verrà incluso in un periodo di follow-up di due anni per valutare se sono comparsi segni o sintomi indicativi di NSF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati sugli eventi avversi saranno riportati nella sezione Eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
357

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Westmead NSW, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Wien, Austria, 1090
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Corea, Repubblica di, 602-739
      • Seoul, South Korea, Corea, Repubblica di
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70376
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
      • Marburg, Hessen, Germania, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Germania, 07548
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pisa, Italia, 56124
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italia, 80078
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Songkhla, Tailandia, 90110

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere programmato per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRI) del fegato con Primovist/Eovist sulla base di un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio alla dose raccomandata in una delle indicazioni approvate
  • Il paziente deve soddisfare i criteri per moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] 30 - 59 mL/min/1,73 m^2) a grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2) insufficienza renale.

Criteri di esclusione:

  • MRI potenziata con mezzo di contrasto a base di gadolinio (GBCA) (o somministrazione di un GBCA per qualsiasi altra procedura di imaging CE) diversa da Primovist/Eovist entro 12 mesi prima della somministrazione di Primovist/Eovist
  • Storia della NSF esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido gadoxetico disodico (Primovist/Eovist, BAY86-4873)
I partecipanti hanno ricevuto Primovist alla dose di 0,025 mmol/kg di peso corporeo (PC) per via endovenosa.
Droga: Acido gadoxetico disodico (Primovist, BAY86-4873)
Primovist/Eovist nelle indicazioni approvate ai dosaggi approvati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insufficienza renale da moderata a grave, che sviluppano NSF (fibrosi sistemica nefrogenica), sulla base di informazioni cliniche e istopatologiche specifiche dal punto di vista diagnostico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Primovist/Eovist
È stata assunta una diagnosi di NSF per i soggetti con un punteggio minimo combinato clinico (scala: 0-altra diagnosi, 1-incoerente, 2-suggestivo, 3-coerente, 4-molto coerente) e punteggio istopatologico (stessa scala del punteggio clinico). Il punteggio clinico o il punteggio istopatologico dovevano essere almeno 2 e l'altro almeno 3.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Primovist/Eovist

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con compromissione renale da moderata a grave in cui non è stata ottenuta alcuna biopsia che sviluppano sintomi simili a NSF sulla base di informazioni cliniche specifiche dal punto di vista diagnostico riassunte per punteggio clinico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Primovist/Eovist
- Partecipanti in cui non è stata ottenuta alcuna biopsia con un punteggio clinico di 4 su una scala che comprende 0-altra diagnosi, 1-incoerente, 2-suggestivo, 3-coerente, 4-altamente coerente.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Primovist/Eovist
Fiducia dell'investigatore nel formulare una diagnosi basata sulla risonanza magnetica potenziata Primovist/Eovist (Magnetic Resonance Imaging)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la risonanza magnetica potenziata da Primovist/Eovist
L'investigatore doveva registrare la sua sicurezza nel formulare una diagnosi utilizzando una scala a 4 punti (confidenza molto alta/confidenza alta/confidenza moderata/bassa). Per alcuni partecipanti i valori non sono stati raccolti.
Immediatamente dopo la risonanza magnetica potenziata da Primovist/Eovist
Numero di partecipanti con punteggi "Eccellente/Buono/Adeguato/Insufficiente" per il rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la risonanza magnetica potenziata da Primovist/Eovist
Il ricercatore doveva registrare l'efficacia dell'imaging valutando il rilevamento della lesione utilizzando una scala a 4 punti (Eccellente/Buono/Adeguato/Insufficiente). Per alcuni partecipanti i valori non sono stati raccolti.
Immediatamente dopo la risonanza magnetica potenziata da Primovist/Eovist
Numero di partecipanti con punteggi "Eccellente/Buono/Adeguato/Insufficiente" per la delimitazione della lesione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la risonanza magnetica potenziata da Primovist/Eovist
Il ricercatore doveva registrare l'efficacia dell'imaging valutando la delineazione della lesione utilizzando una scala a 4 punti (Eccellente/Buono/Adeguato/Insufficiente). Per alcuni partecipanti i valori non sono stati raccolti.
Immediatamente dopo la risonanza magnetica potenziata da Primovist/Eovist
Numero di partecipanti con punteggi "Eccellente/Buono/Adeguato/Insufficiente" per la caratterizzazione della lesione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la risonanza magnetica potenziata da Primovist/Eovist
Il ricercatore doveva registrare l'efficacia dell'imaging valutando la caratterizzazione della lesione utilizzando una scala a 4 punti (Eccellente/Buono/Adeguato/Insufficiente). Per alcuni partecipanti i valori non sono stati raccolti.
Immediatamente dopo la risonanza magnetica potenziata da Primovist/Eovist

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13701
  • 2008-005867-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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