신장애 환자의 Primovist / Eovist (PERI)
2015년 7월 1일 업데이트: Bayer
신원성 전신 섬유증(NSF) 발생에 대한 중등도 내지 중증 신장애 환자에서 Primovist/Eovist 투여로 잠재적 위험의 크기를 평가하기 위한 전향적 비무작위(약물역학) 코호트 연구(개방 라벨, 다기관) 진단적으로 특정한 임상 및 조직병리학적 정보.
자기 공명 영상(MRI) 스캔 및 조영제 Primovist/Eovist 주입이 예정된 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다.
Primovist/Eovist와 같은 가돌리늄을 포함하는 조영제의 투여는 신장애 환자에서 신원성 전신 섬유증(NSF)이라는 드문 상태를 발생시킬 잠재적 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 연구는 Primovist/Eovist 투여 후 신장애 환자에서 NSF 발생의 잠재적 위험을 평가하기 위한 것입니다.
이 연구에 등록한 환자는 추천 의사가 처방한 Primovist/Eovist 강화 MRI 스캔을 받게 됩니다. MRI 스캔 후 환자는 NSF를 암시하는 징후나 증상이 나타나는지 평가하기 위해 2년 추적 기간에 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
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South Korea
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Busan, South Korea, 대한민국, 602-739
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Seoul, South Korea, 대한민국
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Berlin, 독일, 12200
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
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Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70376
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Marburg, Hessen, 독일, 35033
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44137
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
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Thüringen
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Gera, Thüringen, 독일, 07548
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
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New York, New York, 미국, 10021
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Granada, 스페인, 18012
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Bristol, 영국, BS10 5NB
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Graz, 오스트리아, 8036
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Wien, 오스트리아, 1090
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Milano, 이탈리아, 20141
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Palermo, 이탈리아, 90127
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Pisa, 이탈리아, 56124
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
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Napoli
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Pozzuoli, Napoli, 이탈리아, 80078
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
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Bangkok, 태국
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Bangkok, 태국, 10700
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Songkhla, 태국, 90110
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Westmead NSW, 호주, 2145
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
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Woollongabba, Queensland, 호주, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 승인된 적응증 중 하나에서 권장 용량의 신중한 위험/유익 평가를 기반으로 Primovist/Eovist로 간의 조영 증강 자기 공명 영상(CE-MRI)을 예약해야 합니다.
- 환자는 중등도(추정 사구체여과율[eGFR] 30 - 59 mL/min/1.73)에 대한 기준을 충족해야 합니다. m^2) ~ 중증(eGFR < 30mL/min/1.73) m^2) 신장 장애.
제외 기준:
- Primovist/Eovist 투여 전 12개월 이내에 Primovist/Eovist 이외의 가돌리늄 기반 조영제(GBCA) 강화 MRI(또는 다른 CE 이미징 절차를 위한 GBCA 투여)
- 기존 NSF 연혁
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가독세트산이나트륨(Primovist/Eovist, BAY86-4873)
참가자들은 Primovist를 0.025mmol/kg 체중(BW)의 용량으로 정맥 주사했습니다.
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승인된 용량에서 승인된 적응증의 Primovist/Eovist
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단적으로 특정한 임상 및 조직병리학적 정보를 기반으로 NSF(신원성 전신 섬유증)가 발생하는 중등도에서 중증 신장 장애가 있는 참가자 수
기간: Primovist/Eovist 투여 후 최대 24개월
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NSF의 진단은 최소한의 조합된 임상(척도: 0-기타 진단, 1-일관되지 않음, 2-암시적, 3-일관됨, 4-높은 일관성) 및 조직병리학적 점수(임상 점수와 동일한 척도)를 가진 피험자에 대해 가정되었습니다.
임상 점수 또는 조직병리학 점수 중 하나가 2 이상이어야 하고 다른 하나는 3 이상이어야 합니다.
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Primovist/Eovist 투여 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 점수로 요약된 진단적으로 특정한 임상 정보를 기반으로 NSF 유사 증상을 나타내는 생검을 받지 않은 중등도에서 중증 신장 장애가 있는 참가자 수
기간: Primovist/Eovist 투여 후 최대 24개월
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0-기타 진단, 1-일관되지 않음, 2-암시적, 3-일관됨, 4-높은 일관성을 포함하는 척도에서 4점의 임상 점수로 생검을 받지 않은 참가자.
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Primovist/Eovist 투여 후 최대 24개월
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Primovist/Eovist Enhanced MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 기반으로 진단을 내리는 연구자의 자신감
기간: Primovist/Eovist 강화 MRI 직후
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조사자는 4점 척도(매우 높음 신뢰도/높은 신뢰도/보통/낮은 신뢰도)를 사용하여 진단에 대한 자신의 자신감을 기록하였다.
일부 참가자의 경우 값이 수집되지 않았습니다.
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Primovist/Eovist 강화 MRI 직후
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병변 감지에 대해 "우수/양호/적절/부족" 점수를 받은 참여자 수
기간: Primovist/Eovist 강화 MRI 직후
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조사자는 4점 척도(우수/양호/적절/불충분)를 사용하여 병변 검출을 평가함으로써 영상화 효능을 기록하였다.
일부 참가자의 경우 값이 수집되지 않았습니다.
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Primovist/Eovist 강화 MRI 직후
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병변 묘사에 대해 "우수/양호/적절/불충분" 점수를 받은 참가자 수
기간: Primovist/Eovist 강화 MRI 직후
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조사자는 4점 척도(우수/양호/적절/불충분)를 사용하여 병변 묘사를 평가함으로써 영상화 효능을 기록하였다.
일부 참가자의 경우 값이 수집되지 않았습니다.
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Primovist/Eovist 강화 MRI 직후
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병변 특성화에 대한 "우수/양호/적절/불충분" 점수를 가진 참가자 수
기간: Primovist/Eovist 강화 MRI 직후
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조사자는 4점 척도(우수/양호/적절/불충분)를 사용하여 병변 특성화를 평가하여 영상 효능을 기록했습니다.
일부 참가자의 경우 값이 수집되지 않았습니다.
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Primovist/Eovist 강화 MRI 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13701
- 2008-005867-33 (EudraCT 번호)
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조영제에 대한 임상 시험
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Umraniye Education and Research Hospital완전한
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Muğla Sıtkı Koçman University완전한