중심망막정맥폐쇄와 관련된 황반부종 환자에서 FOV2302(Ecallantide) 단일 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (FOV2302)
2012년 1월 9일 업데이트: Fovea Pharmaceuticals SA
중심망막정맥폐쇄와 관련된 황반 부종이 있는 환자에서 FOV2302(Ecallantide) 단일 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 중심망막정맥폐쇄와 관련된 황반 부종 환자에서 FOV2302(ecallantide)의 단일 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
폐쇄성 망막 혈관 질환은 드문 일이 아닙니다. 중앙망막정맥폐쇄(CRVO)는 당뇨망막병증에 이어 두 번째로 흔한 망막 혈관질환이다. CRVO로 인한 심각한 시력 상실은 망막 부종과 신생혈관 증식 및 허혈의 조합으로 인해 발생합니다. 혈관 신생을 자극하고 혈관 투과성을 증가시키는 혈관 내피 인자는 CRVO의 주요 병원성 인자입니다. 이러한 신생혈관 효과에 대응하는 것은 이 장애를 앓고 있는 피험자에게 상당한 치료적 이점을 제공합니다. 이 상태의 황반 부종은 아직 부분적으로 알려지지 않은 몇 가지 요인의 결합으로 인해 발생합니다.
황반 부종은 당뇨병성 망막증과 같이 수년에 걸쳐 누적 손상을 유발하는 질병에서 발생하거나 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 또는 중심망막정맥폐쇄(CRVO)와 같은 더 심각한 사건의 결과로 발생할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens, Centre Saint-Victor
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Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Intercommunal de Créteil
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon, Hôpital Général
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Marseille, 프랑스, 13008
- Clinique Monticelli
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologies des XV-XX
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Lariboisiere
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Paris, 프랑스, 75571
- Fondation Rothschild
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최근 발병(< 6개월), 비허혈성 CRVO(확장된 정맥과 망막의 4개 사분면 모두에서 기록된 망막 출혈의 연관성으로 정의됨) [코르티코스테로이드 및 항-VEGF 포함], 전신 코르티코스테로이드 또는 레이저 또는 혈액 희석).
- 기준선에서 연구 안구의 중앙 하위 필드에서 Stratus OCT로 측정한 망막 두께 > 250µm.
- BCVA 점수(기준선에서 연구 눈에서 5글자(20/800 Snellen 등가)와 65글자(20/50) 사이의 ETDRS 차트로 측정됨).
- 적절한 안저 사진 촬영에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 참여자 협력.
- 연구가 완료될 때까지 0일에 적절한 산아제한을 사용하는 가임 여성.
- 모든 예정된 방문 및 평가를 위해 환자가 재방문할 수 있고(조사자의 의견에 따름) 의향이 있음.
- 읽고 이해하는 능력 및 정보에 입각한 동의를 제공할 의지.
제외 기준:
- 베이스라인에서 홍채 홍채 또는 신생혈관 녹내장.
- 기준선에서 망막전신생혈관형성.
- 베이스라인에서 플루오레세인 혈관 조영술에서 10개 이상의 비관류 디스크 영역으로 정의되는 허혈성 CRVO.
- 당뇨병성 망막병증의 모든 등급.
- 황반 부종에 기여하거나 망막 혈관 변화(유리체 황반 견인, 포도막염 및 염증성 질환 등 포함)를 유발할 수 있는 기타 눈 상태.
- 자신의 상태에 대한 치료를 받은 환자(예: 안구 주위 데포 또는 안내 치료[코르티코스테로이드 및 항-VEGF 포함], 전신 코르티코스테로이드 또는 레이저 또는 혈액 희석 없음).
- 안구 수술(백내장 추출, 공막 버클 등 포함) 및/또는 치료 날짜 이전 3개월 이내 또는 치료 투여 후 3개월 이내에 예상되는 YAG 캡슐 절개술.
- 잘 조절되지 않는 고안압증 및/또는 녹내장(최대 치료에도 불구하고 IOP가 25mmHg보다 큼).
- 파스 플라나 유리체 절제술의 역사.
- 실어증 또는 전방 안내 렌즈.
- 눈에 보이는 공막 얇아짐 또는 확장증의 존재.
- 연구자의 의견으로는 안저의 시각화 또는 연구 측정의 완료를 방해할 가능성이 있는 상당한 백내장 또는 기타 매체 혼탁의 존재.
- 활동성 안구 또는 안구 주위 감염(결막염, 콩다래끼 또는 심각한 안검염 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MTD를 결정하기 위한 안전성 및 내약성 매개변수: 1. 전신 매개변수: 부작용(AE), 응고 매개변수(APTT, ACT) 2. 안과학적 매개변수: BCVA, OCT, 안구 염증, IOP
기간: 투약 후 3개월
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투약 후 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FOV2302(에칼란타이드) 단일 투여의 최대 5가지 용량 수준의 약력학을 OCT로 측정한 황반 두께 대 기준선의 백분율 변화를 세로 측정하여 평가합니다.
기간: 투약 후 3개월
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투약 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Alain Gaudric, MD, Hopital Lariboisiere
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FOV2302/CLIN/101/P
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