Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt administration af FOV2302 (Ecallantide) hos patienter med makulært ødem forbundet med central retinal veneokklusion (FOV2302)

9. januar 2012 opdateret af: Fovea Pharmaceuticals SA

En åben-label, dosiseskalerende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt administration af FOV2302 (Ecallantide) hos patienter med makulært ødem forbundet med central retinal veneokklusion

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt administration af FOV2302 (ecallantide) til patienter med makulært ødem forbundet med central retinal veneokklusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Okklusiv retinal vaskulær sygdom er ikke ualmindeligt. Central retinal veneokklusion (CRVO) er den næstmest almindelige synshæmmende vaskulære lidelse i nethinden efter diabetisk retinopati. Alvorligt synstab fra CRVO er forårsaget af en kombination af retinal ødem og neovaskulær proliferation og iskæmi. Vaskulære endotelfaktorer, da de stimulerer angiogenese og øger vaskulær permeabilitet, er de vigtigste patogene faktorer i CRVO. Modvirkning af disse neovaskulære virkninger giver signifikant terapeutisk fordel for individer, der lider af denne lidelse. Makulaødem i denne tilstand skyldes en sammenhæng mellem flere, endnu, delvist ukendte faktorer.

Makulaødem kan forekomme i sygdomme, der forårsager kumulativ skade over mange år, såsom diabetisk retinopati, eller som et resultat af mere akutte hændelser, såsom branch retinal veneokklusion (BRVO) eller central retinal veneokklusion (CRVO).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens, Centre Saint-Victor
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon, Hôpital Général
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophthalmologies des XV-XX
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Fondation Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig debut (< 6 måneder), ikke-iskæmisk CRVO (defineret som sammenhæng mellem dokumenteret nethindeblødning i alle 4 kvadranter af nethinden med udvidede vener) hos patienter, som ikke har modtaget behandling for deres tilstand (f.eks. ingen periokulær depot eller intraokulær behandling [inklusive kortikosteroid og anti-VEGF], systemiske kortikosteroider eller laser eller hæmodillusion).
  • Nethindetykkelse målt ved Stratus OCT > 250 µm i det centrale delområde af undersøgelsesøje ved baseline.
  • BCVA-score (målt ved ETDRS-diagrammet mellem 5 bogstaver (20/800 Snellen-ækvivalent) og 65 bogstaver (20/50) i undersøgelsesøjet ved baseline.
  • Medieklarhed, pupilleudvidelse og deltagersamarbejde tilstrækkeligt til passende fundusfotografier.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention på dag 0 indtil undersøgelsens afslutning.
  • Patient i stand (efter investigators mening) og villig til at vende tilbage til alle planlagte besøg og vurderinger.
  • Evne til at læse, forstå og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rubeosis iridis eller neovaskulært glaukom ved baseline.
  • Præretinal neovaskularisering ved baseline.
  • Iskæmisk CRVO, defineret af mere end 10 diskearealer af ikke-perfusion på fluoresceinangiografi ved baseline.
  • Enhver grad af diabetisk retinopati.
  • Anden øjenlidelse, der kan bidrage til makulaødem eller forårsage retinale vaskulære ændringer (herunder vitreomakulær trækkraft, uveitis og inflammatorisk sygdom osv.).
  • Patienter, der har modtaget behandling for deres tilstand (f.eks. ingen periokulær depot eller intraokulær behandling [inklusive kortikosteroid og anti-VEGF], systemiske kortikosteroider eller laser eller hæmodillusion).
  • Øjenkirurgi (herunder grå stærekstraktion, skleralspænde osv.) og/eller YAG-kapsulotomi inden for 3 måneder forud for behandlingsdatoen eller forventes inden for 3 måneder efter behandlingsadministrering.
  • Dårligt kontrolleret okulær hypertension og/eller glaukom (IOP større end 25 mmHg trods maksimal terapi).
  • Historien om pars plana vitrektomi.
  • Afaki eller forkammer intraokulær linse.
  • Tilstedeværelse af synlig sclera-udtynding eller ektasi.
  • Tilstedeværelse af betydelig grå stær eller anden uigennemsigtighed i medierne, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre visualisering af fundus eller færdiggørelse af undersøgelsesmålinger.
  • Enhver aktiv okulær eller peri-okulær infektion (herunder conjunctivitis, chalazion eller signifikant blepharitis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre til bestemmelse af MTD: 1. Systemiske parametre: bivirkninger (AE'er), koagulationsparametre (APTT, ACT) 2. Oftalmologiske parametre: BCVA, OCT, okulær inflammation, IOP
Tidsramme: 3 måneder efter dosis
3 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder farmakodynamikken op til fem dosisniveauer af en enkelt administration af FOV2302 (ecallantide) ved langsgående målinger af den procentvise ændring af makulatykkelsen versus baseline målt ved OCT
Tidsramme: 3 måneder efter dosis
3 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fovea Pharmaceuticals SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alain Gaudric, MD, Hopital Lariboisiere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FOV2302/CLIN/101/P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger