Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego podania FOV2302 (Ecallantide) pacjentom z obrzękiem plamki związanym z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (FOV2302)

9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Fovea Pharmaceuticals SA

Otwarte badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego podania FOV2302 (Ecallantide) pacjentom z obrzękiem plamki związanym z niedrożnością żyły środkowej siatkówki

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednorazowego podania FOV2302 (ekalantydu) pacjentom z obrzękiem plamki związanym z niedrożnością żyły centralnej siatkówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Okluzyjna choroba naczyń siatkówki nie jest rzadkością. Niedrożność żyły centralnej siatkówki (CRVO) jest drugą po retinopatii cukrzycowej najczęstszą chorobą naczyniową siatkówki upośledzającą wzrok. Ciężka utrata wzroku z CRVO jest spowodowana połączeniem obrzęku siatkówki i proliferacji naczyń neowaskularnych i niedokrwienia. Czynniki śródbłonka naczyniowego, ponieważ stymulują angiogenezę i zwiększają przepuszczalność naczyń, są głównymi czynnikami patogennymi CRVO. Przeciwdziałanie tym efektom neowaskularnym zapewnia znaczącą korzyść terapeutyczną podmiotom cierpiącym na to zaburzenie. Obrzęk plamki w tym stanie jest wynikiem splotu kilku, częściowo jeszcze nieznanych czynników.

Obrzęk plamki może wystąpić w chorobach powodujących kumulujące się uszkodzenia przez wiele lat, takich jak retinopatia cukrzycowa, lub w wyniku bardziej ostrych zdarzeń, takich jak niedrożność gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub niedrożność żyły centralnej siatkówki (CRVO).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens, Centre Saint-Victor
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU de Dijon, Hôpital Général
      • Marseille, Francja, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophthalmologies des XV-XX
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75571
        • Fondation Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawny początek (< 6 miesięcy), CRVO niezwiązane z niedokrwieniem (zdefiniowane jako współistnienie udokumentowanego krwotoku siatkówkowego we wszystkich 4 kwadrantach siatkówki z poszerzonymi żyłami) u pacjentów, którzy nie otrzymywali leczenia ze względu na swój stan (np. brak leczenia depot lub leczenia wewnątrzgałkowego) [w tym kortykosteroidy i anty-VEGF], ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub laser ani hemodylucja).
  • Grubość siatkówki mierzona za pomocą Stratus OCT > 250 µm w centralnym podpolu badanego oka na linii podstawowej.
  • Wynik BCVA (mierzony na wykresie ETDRS od 5 liter (odpowiednik 20/800 Snellena) do 65 liter (20/50) w badanym oku na początku badania.
  • Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca uczestników wystarczająca do wykonania odpowiednich zdjęć dna oka.
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące odpowiednią antykoncepcję w dniu 0 do zakończenia badania.
  • Pacjent zdolny (w opinii badacza) i chętny do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty i oceny.
  • Umiejętność czytania ze zrozumieniem i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rubeosis iridis lub jaskra neowaskularna na początku badania.
  • Neowaskularyzacja przedsiatkówkowa na początku badania.
  • Niedokrwienna CRVO, zdefiniowana przez ponad 10 obszarów dysku bez perfuzji w angiografii fluoresceinowej na początku badania.
  • Retinopatia cukrzycowa dowolnego stopnia.
  • Inne stany oczu, które mogą przyczyniać się do obrzęku plamki żółtej lub powodować zmiany naczyniowe siatkówki (w tym trakcję szklistkowo-plamkową, zapalenie błony naczyniowej oka i choroby zapalne itp.).
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie ze względu na swój stan (np. bez depotu w okolicy oka lub leczenia dogałkowego [w tym kortykosteroidów i anty-VEGF], ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub lasera ani hemodylucji).
  • Operacja oka (w tym usunięcie zaćmy, klamra twardówki itp.) i/lub kapsulotomia YAG w ciągu 3 miesięcy poprzedzających datę leczenia lub przewidywana w ciągu 3 miesięcy po podaniu leczenia.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie oczne i/lub jaskra (IOP powyżej 25 mmHg pomimo maksymalnej terapii).
  • Historia witrektomii pars plana.
  • Aphakia lub soczewka wewnątrzgałkowa komory przedniej.
  • Obecność widocznego przerzedzenia lub ektazji twardówki.
  • Obecność znacznej zaćmy lub innego zmętnienia błony śluzowej, które w opinii badacza może zakłócać wizualizację dna oka lub wykonanie pomiarów w badaniu.
  • Jakakolwiek czynna infekcja oka lub okolicy oka (w tym zapalenie spojówek, gradówka lub znaczące zapalenie brzegów powiek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji do określenia MTD: 1. Parametry ogólnoustrojowe: zdarzenia niepożądane (AE), parametry krzepnięcia (APTT, ACT) 2. Parametry okulistyczne: BCVA, OCT, zapalenie oka, IOP
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu
3 miesiące po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń farmakodynamikę do pięciu poziomów dawek pojedynczego podania FOV2302 (ekalantydu) za pomocą podłużnych pomiarów procentowej zmiany grubości plamki żółtej w stosunku do linii bazowej, mierzonej za pomocą OCT
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu
3 miesiące po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fovea Pharmaceuticals SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Alain Gaudric, MD, Hopital Lariboisière

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FOV2302/CLIN/101/P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FOV2302 (ekalantyd)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami