라미부딘 내성 만성 B형 간염 환자에서 엔테카비르 + 아데포비르 병용요법에 실패한 환자 (CAESAR)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 16~75세
2. 대상성 간질환(Child-Pugh class A)
3. HBsAg 양성 최소 6개월 이상
4. HBeAg 양성 또는 음성
5. 연구 전 언제든지 라미부딘 내성 HBV 돌연변이 확인
6. 차선의 반응(6개월 이상 동안 Adefovir[10 mg/day]과 Lamivudine[100 mg/day]의 조합에도 불구하고 HBV DNA > 2000 IU/mL)을 보이는 환자. 혈청 HBV DNA는 이 연구를 위한 스크리닝 시 현지 실험실에서 PCR 분석으로 결정해야 합니다.
7. 환자는 걸을 수 있습니다.
8. 환자는 연구 약물 요법 및 기타 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
9. 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 간세포 암종(HCC)의 병력이 있거나 영상 연구에서 의심스러운 병소 또는 혈청 알파태아단백(AFP) 수치 상승과 같은 HCC 가능성을 시사하는 소견이 있습니다. 이러한 소견이 있는 환자의 경우, 본 연구를 위해 환자를 무작위화하기 전에 HCC를 배제해야 합니다.
2. 이전에 라미부딘 또는 아데포비르 이외의 경구용 항바이러스제를 투여받은 환자
3. 환자는 이 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 이내에 HBV 감염에 대한 인터페론 또는 기타 면역 조절 치료를 받았습니다.
4. 환자가 다른 만성 바이러스 감염(HCV 또는 HIV)을 동반한 경우
5. 환자는 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL로 정의되는 신부전의 증거가 있습니다.
6. 전신 프레드니솔론 또는 기타 면역억제제(화학요법제 포함)를 사용해야 하는 의학적 상태를 가진 환자
7. 환자는 현재 알코올 또는 불법 약물을 남용하고 있거나 지난 2년 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 남용 이력이 있습니다.
8. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 의향이 있는 경우
9. 환자는 B형 간염 이외의 간 질환의 추가 알려진 1차 또는 2차 원인(예: 알코올 중독, 자가면역 간염, 간 관련 악성 종양, 혈색소증, 알파-1 항트립신 결핍증, 윌슨병, 간, 울혈성 심부전 또는 기타 중증 심폐 질환 등).
10. 이전 3년 동안 환자의 악성 종양이 화학 ​​요법을 중단하고 추가 수술 없이 완전히 관해된 경우 치료된 악성 종양(간세포 암종 제외)의 병력이 허용됩니다.

11. 다음 중 하나로 표시되는 비대상성 간 질환의 임상 징후:

    • 혈청 빌리루빈 > 3 mg/dL
    • 프로트롬빈 시간 > 6초 연장 또는 INR >1.6
    • 혈청 알부민 < 2.8g/dL
    • 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력
    • Child-Pugh 점수 ≥7