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라미부딘 내성 만성 B형 간염 환자에서 엔테카비르 + 아데포비르 병용요법에 실패한 환자 (CAESAR)

2014년 1월 15일 업데이트: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

라미부딘에 저항성 돌연변이가 있고 라미부딘과 아데포비어 병용에 최적이 아닌 반응을 보이는 성인 만성 B형 간염 환자에서 라미부딘 + 아데포비르의 지속 대 엔테카비르 + 아데포비르 전환

지속적으로 부적절하거나 최적이 아닌 바이러스 반응의 존재는 바이러스 내성 및 돌발 및 만성 B형 간염의 질병 진행에 대한 강력한 위험 요소이므로 치료법의 변경이 필요합니다. 엔테카비르(ETV)와 아데포비르(ADV)의 병용은 라미부딘(LAM)과 ADV의 병용에 최적이 아닌 반응을 보이는 라미부딘(LAM) 내성 환자에게 유망한 치료법입니다.

이 무작위, 공개 표지 시험에서 조사관은 ADV와 LAM의 병용 치료에 최적이 아닌 반응을 보이는 LAM 내성 만성 B형 간염 성인을 대상으로 ADV + LAM 지속과 ADV + ETV로 전환의 효능을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 공개, 양군, 단일 센터 제4상 시험에서 연구자들은 만성 간염을 앓고 있는 한국 성인을 대상으로 52주까지 ADV + LAM을 지속하는 것과 ADV + ETV로 전환하는 것의 효능 및 안전성을 평가하고 비교할 것입니다. LAM에 저항성 돌연변이가 있고 ADV와 LAM의 조합에 대해 최적이 아닌 반응을 보이는 B.

52주의 초기 치료를 완료한 모든 연구 대상자는 이후 52주 동안 ADV와 ETV의 조합으로 치료를 받게 됩니다.

연구 기간: 2009년 11월 - 2012년 10월 환자 등록 기간: 2009년 11월 - 2010년 12월

연구 프로토콜

  1. A군(ADV+LAM군): 아데포비르(10mg/일) + 라미부딘(100mg/일) 52주, 그 후 아데포비르(10mg/일) + 엔테카비르(1mg/일) 추가 52주
  2. 그룹 B(ADV+ETV 그룹): 104주 동안 아데포비르(10mg/일) + 엔테카비르(1mg/일)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • the Meteropolis of Seoul
      • Seoul, the Meteropolis of Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 16~75세
  2. 대상성 간질환(Child-Pugh class A)
  3. HBsAg 양성 최소 6개월 이상
  4. HBeAg 양성 또는 음성
  5. 연구 전 언제든지 라미부딘 내성 HBV 돌연변이 확인
  6. 차선의 반응(6개월 이상 동안 Adefovir[10 mg/day]과 Lamivudine[100 mg/day]의 조합에도 불구하고 HBV DNA > 2000 IU/mL)을 보이는 환자. 혈청 HBV DNA는 이 연구를 위한 스크리닝 시 현지 실험실에서 PCR 분석으로 결정해야 합니다.
  7. 환자는 걸을 수 있습니다.
  8. 환자는 연구 약물 요법 및 기타 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  9. 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 간세포 암종(HCC)의 병력이 있거나 영상 연구에서 의심스러운 병소 또는 혈청 알파태아단백(AFP) 수치 상승과 같은 HCC 가능성을 시사하는 소견이 있습니다. 이러한 소견이 있는 환자의 경우, 본 연구를 위해 환자를 무작위화하기 전에 HCC를 배제해야 합니다.
  2. 이전에 라미부딘 또는 아데포비르 이외의 경구용 항바이러스제를 투여받은 환자
  3. 환자는 이 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 이내에 HBV 감염에 대한 인터페론 또는 기타 면역 조절 치료를 받았습니다.
  4. 환자가 다른 만성 바이러스 감염(HCV 또는 HIV)을 동반한 경우
  5. 환자는 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL로 정의되는 신부전의 증거가 있습니다.
  6. 전신 프레드니솔론 또는 기타 면역억제제(화학요법제 포함)를 사용해야 하는 의학적 상태를 가진 환자
  7. 환자는 현재 알코올 또는 불법 약물을 남용하고 있거나 지난 2년 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 남용 이력이 있습니다.
  8. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 의향이 있는 경우
  9. 환자는 B형 간염 이외의 간 질환의 추가 알려진 1차 또는 2차 원인(예: 알코올 중독, 자가면역 간염, 간 관련 악성 종양, 혈색소증, 알파-1 항트립신 결핍증, 윌슨병, 간, 울혈성 심부전 또는 기타 중증 심폐 질환 등).
  10. 이전 3년 동안 환자의 악성 종양이 화학 ​​요법을 중단하고 추가 수술 없이 완전히 관해된 경우 치료된 악성 종양(간세포 암종 제외)의 병력이 허용됩니다.

  11. 다음 중 하나로 표시되는 비대상성 간 질환의 임상 징후:

    • 혈청 빌리루빈 > 3 mg/dL
    • 프로트롬빈 시간 > 6초 연장 또는 INR >1.6
    • 혈청 알부민 < 2.8g/dL
    • 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력
    • Child-Pugh 점수 ≥7

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아데포비르 + 엔테카비르
104주 동안 아데포비르 + 엔테카비르
의약품: 아데포비어
104주 동안 Adefovir dipivoxil(Hepsera) 10mg/일 경구 투여
다른 이름들:
  • Adefovir dipivoxil (헵세라)
의약품: 엔테카비르
엔테카비르 1mg/일 경구 투여
다른 이름들:
  • 엔테카비르(바라크루드)
활성 비교기: 아데포비르 + 라미부딘
52주 동안 Adefovir + Lamivudine, 이후 52주 동안 Adefovir + Entecavir
의약품: 아데포비어
104주 동안 Adefovir dipivoxil(Hepsera) 10mg/일 경구 투여
다른 이름들:
  • Adefovir dipivoxil (헵세라)
의약품: 엔테카비르
엔테카비르 1mg/일 경구 투여
다른 이름들:
  • 엔테카비르(바라크루드)
의약품: 라미부딘
라미부딘(제픽스) 100mg/일 경구
다른 이름들:
  • 라미부딘(제픽스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전 바이러스 반응(CVR, PCR로 검출할 수 없는 혈청 HBV DNA 또는 60 IU/mL 미만)
기간: 무작위배정으로부터 52주차에
무작위배정으로부터 52주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 HBV DNA 수치 감소
기간: 무작위배정으로부터 52주차 및 104주차에
무작위배정으로부터 52주차 및 104주차에
ADV 또는 ETV에 대한 유전형 저항성
기간: 무작위배정으로부터 52주차 및 104주차에
무작위배정으로부터 52주차 및 104주차에
ALT 수준의 정상화
기간: 무작위배정으로부터 52주차 및 104주차에
무작위배정으로부터 52주차 및 104주차에
완전 바이러스 반응(CVR, PCR로 검출할 수 없는 혈청 HBV DNA 또는 60 IU/mL 미만)
기간: 무작위배정으로부터 104주차에
무작위배정으로부터 104주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC-2009-0536

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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