Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entecavir plus Adefovir u pacientů s chronickou hepatitidou B rezistentních na lamivudin, u kterých selhal Lamivudin plus Adefovir (CAESAR)

15. ledna 2014 aktualizováno: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Pokračování v léčbě Lamivudinem plus Adefovir versus přechod na Entecavir Plus Adefovir u dospělých s chronickou hepatitidou B, kteří mají rezistentní mutanty vůči lamivudinu a vykazují suboptimální odpověď na kombinaci Lamivudin plus Adefovir

Přítomnost přetrvávající neadekvátní nebo suboptimální virologické odpovědi je silným rizikovým faktorem pro virovou rezistenci a průlom a také pro progresi onemocnění chronické hepatitidy B, a proto je nutná změna terapie. Kombinace entekaviru (ETV) a adefoviru (ADV) je slibnou léčbou pro pacienty s rezistencí na lamivudin (LAM), kteří vykazují suboptimální odpověď na kombinaci LAM a ADV.

V této randomizované, otevřené označené studii budou výzkumníci porovnávat účinnost pokračování ADV plus LAM oproti přechodu na ADV plus ETV u dospělých s chronickou hepatitidou B rezistentní vůči LAM, kteří vykazují suboptimální odpověď na kombinovanou léčbu ADV a LAM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované, otevřené dvouramenné studii fáze IV s jedním centrem vyšetřovatelé posoudí a porovnají účinnost a bezpečnost pokračování ADV plus LAM oproti přechodu na ADV plus ETV po dobu až 52 týdnů u dospělých Korejců s chronickou hepatitidou. B, kteří mají rezistentní mutanty vůči LAM a vykazují suboptimální odpověď na kombinaci ADV plus LAM.

Všechny subjekty studie, které dokončí počáteční léčbu v délce 52 týdnů, budou poté léčeny kombinací ADV plus ETV po dobu dalších 52 týdnů.

Období studia: listopad 2009 - říjen 2012 Období zápisu pacientů: listopad 2009 - prosinec 2010

Studijní protokol

  1. Skupina A (skupina ADV+LAM): Adefovir (10 mg/den) + lamivudin (100 mg/den) po dobu 52 týdnů a poté Adefovir (10 mg/den) + entekavir (1 mg/den) po dobu dalších 52 týdnů
  2. Skupina B (skupina ADV+ETV): Adefovir (10 mg/den) + Entecavir (1 mg/den) po dobu 104 týdnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • the Meteropolis of Seoul
      • Seoul, the Meteropolis of Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 16 až 75 let
  2. Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh třída A)
  3. HBsAg pozitivní alespoň 6 měsíců nebo déle
  4. HBeAg pozitivní nebo negativní
  5. Potvrzení mutace HBV rezistentní na lamivudin kdykoli před studií
  6. Pacienti se suboptimální odpovědí (HBV DNA > 2000 IU/ml navzdory kombinaci Adefovir [10 mg/den] plus lamivudin [100 mg/den] po dobu 6 měsíců nebo déle). Sérová HBV DNA by měla být stanovena testem PCR v místní laboratoři při screeningu pro tuto studii
  7. Pacient je ambulantní.
  8. Pacient je ochoten a schopen dodržovat režim studovaného léčiva a všechny další požadavky studie.
  9. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze hepatocelulární karcinom (HCC) nebo nálezy naznačující možný HCC, jako jsou podezřelá ložiska na zobrazovacích studiích nebo zvýšené hladiny sérového alfa fetoproteinu (AFP). U pacientů s takovými nálezy je třeba před randomizací pacienta do této studie vyloučit HCC.
  2. Pacient dříve užíval jiné perorální antivirotikum než lamivudin nebo adefovir
  3. Pacient dostal interferon nebo jinou imunomodulační léčbu pro infekci HBV během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii.
  4. Pacient má současně jinou chronickou virovou infekci (HCV nebo HIV)
  5. Pacient má známky renální insuficience definované jako sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  6. Pacient má zdravotní stav, který vyžaduje použití systémového prednisolonu nebo jiného imunosupresiva (včetně chemoterapeutika)
  7. Pacient v současné době zneužívá alkohol nebo nelegální drogy, nebo měl v předchozích dvou letech anamnézu zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek.
  8. Pacientka je těhotná nebo kojí nebo si přeje být těhotná
  9. Pacient má jednu nebo více dalších známých primárních nebo sekundárních příčin jaterního onemocnění, jiné než hepatitida B (např. alkoholismus, autoimunitní hepatitida, malignita s postižením jater, hemochromatóza, deficit alfa-1 antitrypsinu, Wilsonova choroba, jiné vrozené nebo metabolické stavy ovlivňující jater, městnavého srdečního selhání nebo jiného závažného kardiopulmonálního onemocnění atd.).
  10. Anamnéza léčené malignity (jiné než hepatocelulární karcinom) je přípustná, pokud byla malignita pacienta v průběhu předchozích tří let v úplné remisi, bez chemoterapie a bez další chirurgické intervence.

  11. Klinické příznaky dekompenzovaného onemocnění jater, jak je indikováno jedním z následujících:

    • sérový bilirubin > 3 mg/dl
    • prodloužený protrombinový čas > 6 sekund nebo INR > 1,6
    • sérový albumin < 2,8 g/dl
    • Ascites, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie v anamnéze
    • Child-Pugh skóre ≥7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adefovir plus Entecavir
Adefovir + Entecavir po dobu 104 týdnů
Lék: Adefovir
Adefovir dipivoxil (Hepsera) 10 mg/den perorálně po dobu 104 týdnů
Ostatní jména:
  • Adefovir dipivoxil (Hepsera)
Lék: Entecavir
Entekavir 1 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • Entecavir (Baraclude)
Aktivní komparátor: Adefovir plus Lamivudin
Adefovir + Lamivudin po dobu 52 týdnů a poté Adefovir + Entecavir po dobu dalších 52 týdnů
Lék: Adefovir
Adefovir dipivoxil (Hepsera) 10 mg/den perorálně po dobu 104 týdnů
Ostatní jména:
  • Adefovir dipivoxil (Hepsera)
Lék: Entecavir
Entekavir 1 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • Entecavir (Baraclude)
Lék: Lamivudin
Lamivudin (Zeffix) 100 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • Lamivudin (Zeffix)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kompletní virologická odpověď (CVR, sérum HBV DNA nedetekovatelné pomocí PCR nebo méně než 60 IU/ml)
Časové okno: v 52. týdnu od randomizace
v 52. týdnu od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení hladin HBV DNA v séru
Časové okno: v týdnu 52 a v týdnu 104 od randomizace
v týdnu 52 a v týdnu 104 od randomizace
Genotypová odolnost vůči ADV nebo ETV
Časové okno: v týdnu 52 a v týdnu 104 od randomizace
v týdnu 52 a v týdnu 104 od randomizace
Normalizace hladiny ALT
Časové okno: v týdnu 52 a v týdnu 104 od randomizace
v týdnu 52 a v týdnu 104 od randomizace
Kompletní virologická odpověď (CVR, sérum HBV DNA nedetekovatelné pomocí PCR nebo méně než 60 IU/ml)
Časové okno: v týdnu 104 od randomizace
v týdnu 104 od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMC-2009-0536

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Adefovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení